[发明专利]一种硫酸氢氯吡格雷固体制剂的制备方法

权利要求书

1.一种硫酸氢氯吡格雷固体制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤（1），将硫酸氢氯吡格雷与药学上可以接受的填充剂、崩解剂、粘合剂混合均匀得到第一混合物，加热所述第一混合物至58~70℃，保温5~15min，得到第二混合物，将所述第二混合物降温至38℃以下，过筛整粒，得到颗粒A；

步骤（2），在所述颗粒A中加入第一份量的润滑剂并混合均匀，得到第三混合物，采用干压法将第三混合物压制成薄片，将所述薄片破碎后整粒，制得颗粒B；

步骤（3），在所述颗粒B中加入第二份量的润滑剂并混合均匀，获得颗粒C，将所述颗粒C用旋转式压片机压制得到素片，用薄膜包衣粉对所述素片包衣。

2.根据权利要求1所述的一种硫酸氢氯吡格雷固体制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）中采用干压法压制薄片的压力为30~70bar。

3.根据权利要求1所述的一种硫酸氢氯吡格雷固体制剂的制备方法，其特征在于，所述硫酸氢氯吡格雷的用量为20.2~45.9份。

4.根据权利要求1所述的一种硫酸氢氯吡格雷固体制剂的制备方法，其特征在于，所述填充剂为无水乳糖和微晶纤维素，其中无水乳糖为27.5~40.6份，微晶纤维素为7.2~25.4份。

5.根据权利要求1所述的一种硫酸氢氯吡格雷固体制剂的制备方法，其特征在于，所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素和预胶化淀粉，其中低取代羟丙基纤维素为1.9~5.5份，预胶化淀粉为1.5~4.8份。

6.根据权利要求1所述的一种硫酸氢氯吡格雷固体制剂的制备方法，其特征在于，所述粘合剂为PEG6000，所述PEG6000用量为4.0~16.0份。

7.根据权利要求1所述的一种硫酸氢氯吡格雷固体制剂的制备方法，其特征在于，所述第一份量的润滑剂和第二份量的润滑剂均为氢化蓖麻油，所述第一份量的润滑剂为0.5~0.7份，所述第二份量的润滑剂为0.4~2.5份。

8.根据权利要求1所述的一种硫酸氢氯吡格雷固体制剂的制备方法，其特征在于，所述包衣增重为素片质量的2%~6%。