[发明专利]乙酰半胱氨酸溶液中N，N-二乙酰基羊毛硫氨酸的检测方法

权利要求书

1.乙酰半胱氨酸溶液中N，N-二乙酰基羊毛硫氨酸的检测方法，其特征在于，包括，分别采用流动相稀释待测乙酰半胱氨酸溶液和溶解N，N-二乙酰基羊毛硫氨酸对照品，制得供试品溶液和对照品溶液，随后分别将供试品溶液和对照品溶液注入高效液相色谱仪检测，根据检测结果计算得到乙酰半胱氨酸溶液中N，N-二乙酰基羊毛硫氨酸的含量；

其中，色谱条件如下：

色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱；

检测波长：205±2nm；

流动相：6.8g/L磷酸盐缓冲液-甲醇溶液，所述6.8g/L磷酸盐缓冲液与甲醇的体积比为97.4％：2.6％-98.6％：1.4％，且所述6.8g/L磷酸盐缓冲液的pH值为1.8-2.2。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的规格为：内径3.9mm，长度300mm，填料粒径10μm。

3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的型号为C18柱。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相中6.8g/L磷酸盐缓冲液和甲醇的体积比为98％：2％；

优选地，所述6.8g/L磷酸盐缓冲液的制备方法为，称量磷酸二氢钾6.8g，加纯化水1000ml溶解，并用磷酸调节pH值至1.8-2.2。

5.根据权利要求1-4任一项所述的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液中乙酰半胱氨酸的浓度为3.5-4.8mg/mL，所述对照品溶液中N，N-二乙酰基羊毛硫氨酸的浓度为0.007-0.009mg/mL。

6.根据权利要求1-5任一项所述的检测方法，其特征在于，所述色谱条件的柱温为20-30℃，优选为25℃。

7.根据权利要求1-5任一项所述的检测方法，其特征在于，所述色谱条件的流速为1.4-1.6ml/min，优选为1.5ml/min。

8.根据权利要求1-7任一项所述的检测方法，其特征在于，所述色谱条件的检测波长为205nm。

9.根据权利要求1-7任一项所述的检测方法，其特征在于，所述色谱条件的进样量为20μL。

10.根据权利要求1-9任一项所述的检测方法，其特征在于，所述乙酰半胱氨酸溶液为吸入用乙酰半胱氨酸溶液。