[发明专利]一种人工熊胆粉制剂的制备方法

说明书

本发明涉及药物生产技术领域，尤其为一种人工熊胆粉制剂的制备方法，包括以下步骤：S1，原料的准备：禽畜胆粉、倍他环糊精、蔗糖、糊精、甜菊素、薄荷脑、薄荷油、硬脂酸镁、滑石粉、乙醇、淀粉、甘草浸膏粉、甜菊苷、PVA‑4000、PVA‑6000、甘油、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、聚乙二醇、邻苯二甲酸二丁酯、着色剂、二氧化硅；S2，将禽畜胆粉用缓冲液溶解后，在11000g条件下离心，多次过滤，得到滤渣和滤液，并且滤渣冷冻干燥保存；S3，将上述滤液加入装有7α‑羟基类固醇脱氢酶。本发明通过设计人工熊胆粉为原料药，开发出人工熊胆粉制剂，解决天然熊胆原料贵重、稀缺的问题，同时为人类提供新的药品制剂。

技术领域

本发明涉及药物生产技术领域，尤其涉及一种人工熊胆粉制剂的制备方法。

背景技术

熊胆，由熊科动物黑熊或棕熊干燥胆囊胆汁得到，具有清热、平肝、明目的功效，其主要成分是牛磺熊去氧胆酸(TUDCA)。熊胆是四大名贵动物药之一，有2000余年的入药历史，有大量的处方都含有熊胆成分。我国每年熊胆粉产量约30吨，仍然满足不了人类健康的需求。目前高端熊胆粉供需矛盾的日益突出和低端原料用熊胆粉市场需求的持续增加，使得熊胆粉的价格节节攀升，市场价格已经超过了5000元/kg。更为严峻的是，国内外动物保护组织对活熊取胆的长期抵制，特别是最近的“归真堂”事件再次引起了国际国内社会的广泛关注，给国内熊胆粉的生产和相关产业的发展带来了前所未有的阻力。因此，加快人工熊胆的研发是促进熊胆产业可持续发展的关键。

综上所述，本发明提出一种人工熊胆粉制剂的制备方法来解决此类问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种人工熊胆粉制剂的制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种人工熊胆粉制剂的制备方法，包括以下步骤：

S1，原料的准备：禽畜胆粉、倍他环糊精、蔗糖、糊精、甜菊素、薄荷脑、薄荷油、硬脂酸镁、滑石粉、乙醇、淀粉、甘草浸膏粉、甜菊苷、PVA-4000、PVA-6000、甘油、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、聚乙二醇、邻苯二甲酸二丁酯、着色剂、二氧化硅；

S2，将禽畜胆粉用缓冲液溶解后，在11000g条件下离心，多次过滤，得到滤渣和滤液，并且滤渣冷冻干燥保存；

S3，将上述滤液加入装有7α-羟基类固醇脱氢酶、7β-羟基类固醇脱氢酶和辅酶I或辅酶II的反应器中进行反应；

S4，将反应完毕后的反应液冷冻干燥48h后与滤渣混合，得到生物转化熊胆粉；

S5，原料粉碎：采用万能粉碎机对生物转化的熊胆粉进行粉碎，过筛，密封，备用；

S6，取粉碎后的熊胆粉与各种辅料混合，按照相关制剂标准规范制成不同的剂型：片剂、颗粒剂、胶囊剂、栓剂、微丸。

优选的，所述S1，禽畜胆粉是鸡胆粉、鸭胆粉、鹅胆粉、牛胆粉、兔胆粉、狗胆粉、羊胆粉中的一种或多种混合物。

优选的，所述S2，7α-羟基类固醇脱氢酶、7β-羟基类固醇脱氢酶在反应器中以固定化的方式存在。

优选的，所述S5，过筛目数为80目。

优选的，所述S1，禽畜胆粉的主要成分和质量百分比如下：总胆酸：40～65％,氨基酸：4～9％,微量元素：0.5～1％并且总胆酸中含有TCDCA，TCDCA占禽畜胆粉的质量百分比为40～50％。

优选的，所述S2，禽畜胆粉用pH＝7～9的缓冲液溶解后，在11000g条件下离心转速1000-3000r/min，并保持离心时间10min。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：