[发明专利]一种液体止鼾器及其制备工艺

说明书

本发明提供一种液体止鼾器及其制备工艺。止鼾器由喷雾器及止鼾液组成，止鼾液包括聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾、纯净水，所述依地酸钠按重量百分比计，含量为0.03％～0.08％，所述喷雾器经过依地酸钠溶液钝化。液体止鼾器中含有络合剂含量低，但能有效减少铝制包装材料中金属扩散，降低产品刺激性及不良反应，提高产品的稳定性。

技术领域

本发明涉及鼻用液体制剂领域，具体涉及液体止鼾器及其制备工艺。

背景技术

睡眠疾病是一种严重影响人们生活和生命质量的疾病，睡眠呼吸暂停及低通气综合征(Sleep Apnea Hypopnea Syndrome，SAHS)发病率高，占总人群的4％。睡眠打鼾是SAHS的主要症状，而打鼾同时反复发作呼吸暂停及低通气，会导致低氧、高碳酸血症及多系统器官功能损害。

睡觉打鼾在生活中寻常可见，流行病学调查表明，人群随几调查患病率高达19％。男性25％高于女性15％。35岁以后患病率增高，41～64岁男性患病率达60％；女性达40％。很多人甚至一些医务工作者，误以为打鼾是司空见惯的，是“深睡”的象征，实际上这是错误的。打鼾中反复出现的低氧血症。患者经常被憋醒和由此引起的心理改变，被认为是高血压、心绞痛、心脑血管栓塞的危险因素之一。

当呼吸不通畅时就会打鼾。呼吸不畅可能由感冒，鼻腔或咽喉部解剖结构的不正常导致。不过，打鼾最常见的原因则是，当我们处于睡眠状态下，咽喉部及其周围的肌肉过度松弛或充血、水肿等。导致了咽喉部组织下垂，气道收窄。这时，咽喉部后方的压力增大，导致悬雍垂和软鄂部位颤动。正是这种颤动产生了打鼾声。研究显示大约有42％的人会出现打鼾，其中有60％是男性而40％是女性。打鼾可通过以下状况影响生活质量：心血管疾病，高血压，压力，头痛，性功能减退和过早死亡等。更严重的一种情况是，睡眠中的呼吸暂停，在人群中的发生率为2％。

现有市面上已经有治疗打鼾的止鼾液销售，由吐温80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯化水组成。使用喷雾器灌装，直接喷于鼻腔或者咽喉与上颌，通过润滑和软化鼻腔、咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。

上述产品中喷雾器主要瓶体为铝质材料，灌装溶液后铝制材料中的金属会逐渐扩散至止鼾液中，造成止鼾液重金属超标，从而限制了产品的有效期，并且会增加毒性、引起不良反应。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种液体止鼾器及其制备工艺，液体止鼾器中含有络合剂含量低，但能有效减少铝制包装材料中金属扩散，降低产品刺激性及不良反应，提高产品的稳定性。

本发明的目的，提供一种液体止鼾器，由喷雾器及止鼾液组成，其中止鼾液包括聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾、纯净水。所述依地酸钠的含量为0.03％～0.08％。依地酸钠为金属络合剂，主要作用是络合止鼾液中的金属离子，使得止鼾液符合医疗器械的质量标准。目前，市面上公开的同类型的液体止鼾液中，依地酸钠的含量范围为0.3％～0.8％，为本发明的10倍。本发明止鼾液中控制依地酸钠含量，能够降低长期使用止鼾器依地酸钠引起的不良反应，降低体内微量金属元素被络合的风险，降低肾毒性。

优选的，按重量百分比计，所述止鼾液由处方如下：

本发明的另一个目的，提供一种液体止鼾器的制备工艺：

1)溶液制备：称取处方量试剂，加入溶剂配制成溶液；

2)煮沸：将混合溶液煮沸，60-70℃保温；

3)包材钝化：使用依地酸钠溶液将喷雾器冲洗，浸泡，完成钝化；

4)灌装：最终将煮沸后的溶液按照所需规格灌装入喷雾器中。