[发明专利]眼后巩膜加固术用生物补片及其制备方法在审

专利信息
申请号: 201910091465.5 申请日: 2019-01-30
公开(公告)号: CN110353857A 公开(公告)日: 2019-10-22
发明(设计)人: 张亚平;薛安全 申请(专利权)人: 张亚平
主分类号: A61F2/14 分类号: A61F2/14;A61L27/36;A61L27/50
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 200011 上海市黄*** 国省代码: 上海;31
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摘要:
搜索关键词: 巩膜加固术 补片 制备 生物相容性 视网膜脱落 心包 控制材料 灭菌处理 生物力学 增强材料 黄斑 脱脂 含水率 抗降解 拉伸率 条带状 脱细胞 延伸率 紫蓝色 交联 抗拉 劈裂 梭形 近视 成型 断裂 视力 治疗 恢复
【说明书】:

眼后巩膜加固术用生物补片及其制备方法,取动物牛、马、猪的心包、经去杂质、脱脂、脱细胞、梳整、交联、成型、包装、灭菌处理后,控制材料的抗拉延伸率、改善其生物力学、提高生物相容性、增强材料的抗降解能力,本发明的眼后巩膜加固术用生物补片呈紫蓝色、梭形或条带状,断裂强度>28MPa、定荷拉伸率≤3%,含水率>300%,厚度0.2~0.65mmm,长度30~50mm,宽度10~20mm,用于治疗高度近视及其引发的视网膜脱落和黄斑劈裂,终止其发展、恢复视力是可靠和有效的。

技术领域

本发明涉及一种眼科用医疗器械,具体是治疗高度近视的眼后巩膜加固术用生物补片及其制作方法。

背景技术

患者因遗传和微环境感染因素致眼后巩膜厚度变薄,强度减弱,发生持续性扩张,眼轴不断延长,负屈光度数不断增加呈现高度近视进行性加重;后巩膜的持续扩张可导致视网膜脱离,随着病程的不断进展,患者多在成年后因发生眼底病变而致盲。据统计,中国学生在小学、中学、大学的不同阶段近视眼发生率分别是30%、50%、70%,其中又有3--5%发生高度近视。

目前对高度近视的矫正手段有:佩戴眼镜、激光切削角膜、前房带晶体植入人工晶体;前三者仅可矫正视力,无法防止高度近视的发展、另外激光切削角膜不适合超过600°(-6D)的高度近视,有造成圆锥角膜和在角膜疾患时发生穿孔而致盲的风险。

后巩膜加固术是控制高度近视病程进展的唯一方法,其原理是:将加固材料补片移植固定在后巩膜外表,使后巩膜细胞迁徙到生物补片的网架中生长,相互融合形成厚度增加的新巩膜,后巩膜强度增加,扩张被限制,终止眼轴延长和近视屈光度数增加,保护脉络膜和视网膜,阻止眼底病变的发生和加重。

近年来实验研究发现,后巩膜加固术在术中固定补片时加压缝合,使后巩膜受到前后方向半环状带扣压使眼轴缩短,可用于高度近视性黄斑劈裂和黄斑区视网膜脱落的治疗。

后巩膜加固术用材料分两类:生物材料和非生物材料。生物材料来源于生物体,包括自体材料,异体材料和异种材料。自身材料来源于自身如阔筋膜,取材繁琐且造成患者新的创伤。异体材料和异种异体动物巩膜、硬脑膜等,经过处理后组织相容性好,植入人体后容易降解,张力变小,韧性变小,容易被拉伸延长,影响手术效果;但同种异体组织材料来源稀缺且法规禁止其作为商品进行交易;非生物材料有硅胶,涤纶布,某些高分子材料的凝胶等,这些材料来源广泛,植入人体后不易降解,张力和韧性可靠,不易被拉伸延长,但不能与后巩膜形成融合,新生血管也不能长入,且组织相容性差,会发生慢性无菌性炎症-免疫反应。

中国专利CN 102525729 B ,公开了一种用牛、马、猪的心包或硬脑膜制备人眼后巩膜加固术用生物补片的技术方案;

所述动物的硬脑膜凸凹不平如同核桃皮,血管呈脉络样分布,厚薄不均,难寻合适的表面积用于手术,补片成材率极低;

所述动物的心包组织结构是由胶原纤维与弹性纤维组成,其固有的胶原纤维和弹力纤维呈自然弯曲,可被外力作用延伸扩张,即使交联后,其弹性扩张率仍在10-30%,用于眼后巩膜加固术后容易被扩张的宿主后巩膜拉伸延长,眼轴继续延长、破坏手术效果。

眼后巩膜加固术用生物补片的生物力学要求是:补片在许用强度下的弹性伸长率须≤3%。

目前、后巩膜加固术用生物补片是制约该手术开展的材料瓶颈。

所述动物(牛、马、猪)的心包材料是一种亲水性生物材料,具有纤维定向性,可控制交联度,经过生物工程技术处理、呈现弱抗原性,生物相容性好,植入体内无排异反应,与细胞亲和力高,可刺激细胞增殖、分化和生物降解等优良特性。植入人体后,被降解为氨基酸、短肽成为组建细胞的源材料或通过代谢途径排出体外。(亲水材料对细胞的帖附、生长和营养物质的传递至关重要。)

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