[发明专利]低能声脉冲装置

说明书

描述了用于产生声能脉冲并将其递送到体内的装置。所述装置包括用于产生声能脉冲的发生器，所述声能脉冲具有能量密度场，所述能量密度场可以在具有大于或等于2cm的长度和一定直径的假想圆柱体形状的空间内的所有点处被测量。圆柱体形状的空间具有相对于能量脉冲的纵轴以从零到二十度范围内的角定向的圆柱体纵轴。圆柱体形状的空间内所有位置处的脉冲的最小能量密度至少是该空间内脉冲处的最大能量密度的50％。

技术领域

本发明涉及低能声脉冲(LEAP)治疗领域。更具体地，本发明涉及使用LEAP疗法的泌尿系统的治疗，甚至更具体地涉及女性尿道的治疗。

背景技术

声脉冲疗法的一种已经建立的形式(体外冲击波疗法)被用于物理疗法、整形外科、泌尿科和心脏病学。冲击波是机械能的突然的高振幅脉冲，类似于声波。冲击波最初在医学中用于通过使用称为碎石术的操作破碎肾结石。这是声脉冲疗法的高强度应用，用于破裂和破坏肾结石。

LEAP疗法使用比传统冲击波低得多的能量形式的声脉冲，并且可以被施加用于治疗组织，而不是破坏它们。当前有多种形式的LEAP治疗设备(device)，但是仍然持续需要适合于要对其施加疗法的特定应用的LEAP装置(apparatus)。特别地，需要LEAP装置，其可以将相对均匀量的声脉冲能量递送到整个目标组织。

Spector等人的美国专利申请公开号2012/0239055 A1公开了一种用体外冲击波治疗女性骨盆底和会阴器官的方法。尽管在潜在用途的长列单中提到了尿失禁的治疗方法，但没有针对成功完成这种治疗的具体教导。此外，通常，冲击波产生设备可以穿过阴道腔(vaginal canal)插入以治疗尿道综合症。这使阴道腔暴露于体外冲击波，这可能导致其受损或其他非计划中的后果，包括但不限于疼痛。更进一步地，冲击波设备产生焦点(focal)区，从而以基本上不同的水平将冲击波能量施加到被治疗的目标组织的不同部分。另外，作为聚焦设备(focused device)，Spector等人的设备将需要沿着阴道腔的长度从多个不同位置施加冲击波，因为该波宽度仅足以从阴道腔内的每个施加位置施加至尿道的一小部分。由于不同患者之间阴道腔的尺寸和几何形状存在固有差异，因此还需要调整Spector等人的探针的尺寸以适应不同尺寸的阴道腔。阴道腔小于探针最小可行尺寸的患者根本无法接受治疗。

Warlick等人的美国申请公开号2014/0330174 A1公开了一种治疗由于使用手术网的并发症而引起发炎或受损的阴道组织的方法，所述方法包括发射可以是会聚、发散、平面或接近平面的声波。Warlick等人的设备使用具有电动液压设备的抛物面反射器以提供发散的、平面的或接近平面的波型。但是，本发明人的观察结果是，具有抛物线反射的电动液压设备不产生平面波。Warlick等人没有针对通过所示的任何实施方案产生的能量场的尺寸或形状的具体描述，也没有关于期望的或适当的能量场将是什么样的任何教导。此外，如果目标部位是经受手术操作的阴道组织或器官(所述手术操作暴露体腔内的至少一些(如果不是全部)组织或器官)，则目标部位可能使得患者或产生源必须相对于该部位重新定向，可以施用第二、第三或更多治疗剂量。因此，由于不能通过施加来自单个位置的冲击波来捕获全部显著体积的目标部位，因此这使该操作变得复杂并且还增加了操作所需的费用。还公开了美国申请公开号2014/0330174 A1的方法的主要优点是它是常规医疗操作的补充。没有公开仅通过所述方法治疗女性尿失禁。所述方法主要针对早期预防疗法，以在暴露于发生的退化性状态之前刺激组织或器官塑造并将其维持在可接受的范围内。例如，这被公开在预防与年龄有关的并发症方面很有价值，该并发症源自随后筛网的植入。冲击波可以在皮肤表面被发射通过会阴组织，并指向于阴道组织或骨盆器官，进入骨盆腔。可替代地，可以经由可以发射球面波或平面波的阴道探针来施用冲击波。可以简单地使该阴道探针被指向与要治疗的阴道组织接触。无论采用哪种方法，发射的波都指向阴道组织或骨盆器官。从阴道或会阴位置沿着尿道的长度的尿道治疗将需要冲击波发射器的多个位置，并且阴道入路(approach)将遭受与上述相同的尺寸缺陷。