[发明专利]可植入假体瓣膜的裙部组装件

说明书

公开了可植入假体瓣膜的实施例。该瓣膜可以具有环形框架，该环形框架具有多个框架构件和裙部组装件。裙部组装件可以包括层压件，该层压件具有夹在第一覆盖构件和第二覆盖构件之间的织物层。织物层的至少一个表面可以在第二覆盖构件中的一个或多个窗口处暴露。裙部组装件可以通过缝合线耦连到环形框架，该缝合线在一个或多个窗口处并且围绕多个框架构件中的至少一个延伸穿过织物层。还公开了用于制造这种可植入假体瓣膜的方法。

技术领域

本公开涉及用于植入到身体管道中的假体瓣膜的实施例，诸如原生心脏瓣膜环。

背景技术

人的心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能导致严重的心脏功能失常，并且最终需要用人造瓣膜替换原生瓣膜。存在许多已知的人造瓣膜以及将这些人造瓣膜植入人体内的许多已知方法。

各种外科手术技术可以用于替换或修复患病或受损的瓣膜。由于狭窄和其他心脏瓣膜疾病，每年数千患者进行外科手术，其中有缺陷的原生心脏瓣膜被假体瓣膜替换。治疗有缺陷的瓣膜的另一种不太严重的方法是通过修复或重建，这通常用于最小钙化的瓣膜上。外科手术治疗的问题在于由于与外科手术修复相关联的高发病率和死亡率，它给这些慢性病患者带来了巨大的风险。

当替换原生瓣膜时，假体瓣膜的外科手术植入通常需要开胸外科手术，在该外科手术期间，心脏停止并且患者被置于心肺旁路上(所谓的“心肺机”)。在一种常见的外科手术程序中，切除患病的原生瓣膜小叶，并在瓣膜环处将假体瓣膜缝合到周围组织。由于与该程序相关联的创伤以及随之而来的体外血循环持续时间，一些患者无法在外科手术程序中幸存下来或不久后死亡。众所周知，患者的风险随着体外循环所需时间量的增加而增加。由于这些风险，大量的原生瓣膜有缺陷的患者被认为无法手术，因为他们的情况太虚弱以至于无法承受该程序。据一些估计，超过50％的年龄超过80岁的患有瓣膜狭窄的受试者无法进行瓣膜替换手术。

由于与常规的心脏直视手术有关的缺点，经皮和微创外科手术方法受到了广泛的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置为在通过导管插入方式的更少侵入性程序中被植入。例如，美国专利No.5,411,522和No.6,730,118描述了可塌缩的经导管心脏瓣膜，该心脏瓣膜可以以压缩状态经皮引入导管上，并通过球囊膨胀或通过使用自扩张框架或支架而在期望位置扩张。

已知的假体瓣膜包括具有安装在其中的瓣膜结构(例如，小叶)的框架、固定到框架的内部的内裙部以及可选地包括固定到框架外部的外裙部。内裙部可以起到多种作用。例如，内裙部可以起到密封构件的作用，以防止(或减少)瓣周渗漏，将小叶锚固到框架，并且保护小叶免受在卷曲期间和在瓣膜的工作周期期间由于与框架接触而引起的损坏。外裙部可以与内裙部协作以进一步减少或避免瓣膜植入后的瓣周渗漏。内裙部理想地包括坚韧抗撕裂的材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，然而可以使用各种其他合成或天然材料。

内裙部和外裙部通常通过将相应裙部的织物缝合或缝制到框架而固定到框架。将内裙部缝合到框架可以使小叶暴露于缝合线。在瓣膜的工作周期期间，小叶和暴露的缝合线之间的反复接触以及小叶和裙部的织物材料之间的接触可能导致小叶的磨损。因此，期望对用于假体瓣膜的裙部进行改进。

发明内容

本公开涉及与诸如假体心脏瓣膜的假体瓣膜有关的方法和设备。

本公开的某些实施例涉及一种用于制造可植入假体瓣膜的方法。该方法的一个示例性实施例包括形成层压件，该层压件包括设置在第一覆盖构件和第二覆盖构件之间的织物层。第二覆盖构件可以包括一个或多个窗口，织物层在该一个或多个窗口处暴露。该方法进一步包括抵靠环形框架放置层压件，以及通过在第二覆盖构件的一个或多个窗口处并且围绕框架的一部分将缝合线穿过织物层而将层压件缝合到环形框架。

在某些实施例中，层压件可以包括环形裙部，该环形裙部的尺寸和形状被设计为覆盖框架中的开口以防止血液流过框架开口。

在某些实施例中，裙部可以被定位于环形框架的内部。