[发明专利]盐酸伊达比星一水合物的晶型

权利要求书

1.盐酸伊达比星一水合物的晶体，其特征在于，使用Cu-Ka辐射，以2θ角度表示的X射线粉末衍射图在2θ值为5.80±0.2°、7.17±0.2°、9.09±0.2°、9.78±0.2°、14.10±0.2°、15.04±0.2°、17.01±0.2°、21.45±0.2°处具有特征峰。

2.根据权利要求1所述的盐酸伊达比星一水合物的晶体，其特征在于，使用Cu-Ka辐射，以2θ角度表示的X射线粉末衍射图还在2θ值为11.60±0.2°、15.42±0.2°、16.51±0.2°、17.64±0.2°、18.22±0.2°、19.91±0.2°、22.09±0.2°、22.34±0.2°、23.46±0.2°、24.63±0.2°、25.87±0.2°、27.87±0.2°、30.36±0.2°、31.44±0.2°、38.09±0.2°处具有特征峰。

3.根据权利要求1所述的盐酸伊达比星一水合物的晶体，其特征在于所述晶体具有如图1所示的X射线粉末衍射图谱。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的盐酸伊达比星一水合物的晶体，其特征在于所述晶体在100℃～130℃和188℃～195℃的温度处有两个吸热峰。

5.根据权利要求1～3中任一项所述的盐酸伊达比星一水合物的晶体，其特征在于所述晶体具有如图2所示的DSC图谱。

6.根据权利要求1～3中任一项所述的盐酸伊达比星一水合物的晶体，其特征在于所述晶体的重量损失的质量分数为3.4％～4.0％。

7.根据权利要求1～3中任一项所述的盐酸伊达比星一水合物的晶体，其特征在于所述晶体具有如图3所示的TGA图谱。

8.制备权利要求1～7中任一项所述的盐酸伊达比星一水合物的晶体的方法，其特征在于将盐酸伊达比星粗品溶解于无水甲醇中，然后加入乙酸乙酯析晶，其中在溶解步骤之前或之后向无水甲醇中任选地添加水，并且所述盐酸伊达比星粗品含有的水量与任选添加的水量之和≤所述盐酸伊达比星粗品的5wt％，并且≥所述盐酸伊达比星粗品的2wt％。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于所述盐酸伊达比星粗品含有的水量≤所述盐酸伊达比星粗品的5wt％，并且≥所述盐酸伊达比星粗品的2wt％。

10.根据权利要求8或9所述的制备方法，其特征在于所述盐酸伊达比星粗品与无水甲醇的质量体积比为1:10～20。

11.根据权利要求8或9所述的制备方法，其特征在于所述无水甲醇与乙酸乙酯的体积比为1:1～5。

12.药物组合物，其含有权利要求1～7中任一项所述的盐酸伊达比星一水合物的晶体与药学上可接受的载体。

13.权利要求1～7中任一项所述的盐酸伊达比星一水合物的晶体或权利要求12所述的药物组合物在制备抗肿瘤疾病的药物中的用途。

14.根据权利要求13所述的用途，其中所述肿瘤疾病为急性骨髓粒细胞白血病和急性淋巴性白血病。

15.用于预防和/或治疗肿瘤疾病和疾病状态的权利要求1～7中任一项所述的盐酸伊达比星一水合物的晶体或权利要求12所述的药物组合物。

16.根据权利要求15所述的药物组合物，其中所述疾病和疾病状态为急性骨髓粒细胞白血病和急性淋巴性白血病。