[发明专利]药物动力学和/或安全性优异的含有特立帕肽的液态药物组合物

权利要求书

1.一种人皮下给药用液态药物制剂，其是作为每一次的给药量以特立帕肽换算计含有28.2μg成分1的人皮下给药用液态药物制剂，其中，成分1的浓度为80μg/mL～240μg/mL，

·成分1)特立帕肽或其盐。

2.如权利要求1所述的人皮下给药用液态药物制剂，其中，成分1的浓度为100μg/mL～200μg/mL。

3.如权利要求1或2所述的人皮下给药用液态药物制剂，其中，通过不依赖于药物动力学模型的分析、即非房室模型分析NCA而计算出的单次给药时的T_max为0.5～0.7(1/hr)。

4.如权利要求1～3中任一项所述的人皮下给药用液态药物制剂，其中，单次给药后的成分1的血浆中浓度为100pg/mL或其以上的状态的经过时间小于2.1hr，且单次给药后的成分1的血浆中浓度为250pg/mL或其以上的状态的经过时间小于1.0hr。

5.如权利要求1～4中任一项所述的人皮下给药用液态药物制剂，其用于对闭经后女性给药。

6.如权利要求1～5中任一项所述的人皮下给药用液态药物制剂，其中，成分1中形成α-螺旋结构的氨基酸残基数为4.5个以上5.5个以下。

7.如权利要求6所述的液态药物制剂，其中，

氨基酸残基数是由平均残基摩尔椭圆率的数值a使用以下的推算式1而推算出的基于α-螺旋含量的氨基酸残基数，该平均残基摩尔椭圆率的数值a是通过满足以下的测定条件1～4的圆偏振光二色性(CD)光谱测定而得到的，

测定条件1：测定波长为222nm；

测定条件2：试样浓度、即成分1浓度为0.1mg/mL～0.3mg/mL；

测定条件3：测定温度为20℃；

测定条件4：比色皿长为1～2mm；

推算式1：α-螺旋含量＝－(数值a+2340)/30300。

8.如权利要求1～7中任一项所述的人皮下给药用液态药物制剂，其中，成分1为特立帕肽醋酸盐。

9.如权利要求1～8中任一项所述的人皮下给药用液态药物制剂，其中，人皮下给药用液态药物制剂为人皮下给药用水性药物制剂，其中不包括冻干制剂的重新构成物。

10.如权利要求1～9中任一项所述的人皮下给药用液态药物制剂，其中，人皮下给药用液态药物制剂为人皮下给药用水性药物制剂，其溶剂为注射用水。