[发明专利]双特异性抗体配制剂

权利要求书

1.一种药学配制剂,其包含:

1至200mg/ml CEA CD3双特异性抗体；

1至100mM缓冲剂；

0.001至1％(w/v)表面活性剂；

1至500mM至少一种稳定剂,

处于4.0至7.0的范围中的pH。

2.依照权利要求1的配制剂,其中该CEA CD3双特异性抗体浓度在1至100mg/ml的范围中。

3.依照权利要求1或2的配制剂,其中该缓冲剂是组氨酸缓冲剂。

4.依照权利要求1至3任一项的配制剂,其中该缓冲剂处于10至50mM的浓度。

5.依照权利要求1至4任一项的配制剂,其中该缓冲剂提供5.0至6.0的pH。

6.依照权利要求1至5任一项的配制剂,其中该表面活性剂是聚山梨酯。

7.依照权利要求1至6任一项的配制剂,其中该表面活性剂处于0.01至0.1％(w/v)的浓度。

8.依照权利要求1至7任一项的配制剂,其中至少一种稳定剂选自盐,糖,和氨基酸的组。

9.依照权利要求1至8任一项的配制剂,其中该至少一种稳定剂处于120至300mM的浓度。

10.依照权利要求1至9任一项的配制剂,其包含选自盐,糖和氨基酸的组的第一稳定剂,和作为第二稳定剂的甲硫氨酸。

11.依照权利要求10的配制剂,其中该第一稳定剂处于120至300mM的浓度,且该第二稳定剂甲硫氨酸处于5至25mM的浓度。

12.依照权利要求1至11任一项的配制剂,其包含:

5至50mg/ml CEA CD3双特异性抗体；

15至30mM L-组氨酸；

0.02至0.05％(w/v)聚山梨酯20；

120至300mM蔗糖；

任选地5至25mM甲硫氨酸；

处于5.5±0.5的pH。

13.依照权利要求1至12任一项的配制剂,其包含:

50mg/ml CEA CD3双特异性抗体,20mM L-组氨酸,0.05％(w/v)聚山梨酯20,230mM蔗糖,10mM甲硫氨酸,处于pH 5.5；

或

20mg/ml CEA CD3双特异性抗体,20mM L-组氨酸,0.05％(w/v)聚山梨酯20,240mM蔗糖,10mM甲硫氨酸,处于pH 5.5；

或

5mg/ml CEA CD3双特异性抗体,20mM L-组氨酸,0.05％(w/v)聚山梨酯20,240mM蔗糖,10mM甲硫氨酸,处于pH 5.5。

14.依照权利要求1至13任一项的配制剂,其包含

50mg/ml CEA CD3双特异性抗体；

20mM L-组氨酸；

0.05％(w/v)聚山梨酯20；

230mM蔗糖；

10mM甲硫氨酸；

处于5.5±0.5的pH。