[发明专利]一种儿童用盐酸肾上腺素注射液及其制备方法

说明书

本发明属于制药领域，具体涉及一种儿童用盐酸肾上腺素注射液及其制备方法。所述儿童用盐酸肾上腺素注射液，所述注射液每10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂5‑15mg、渗透压调节剂50‑100mg、酸性缓冲体系13.2‑25mg；所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠、焦硫酸钠、亚硫酸钠中的一种或几种任意比例混合物；所述渗透压调节剂为氯化钠或柠檬酸钠；所述酸性缓冲体系为磷酸氢二钠‑柠檬酸缓冲体系、柠檬酸‑柠檬酸钠缓冲体系或乙酸‑乙酸钠缓冲体系中的一种。本发明产品达到了与国外类似相同规格产品基本相同的药物稳定性。

技术领域

本发明属于制药领域，具体涉及一种儿童用盐酸肾上腺素注射液及其制备方法。

背景技术

盐酸肾上腺素注射液主要适用于因支气管痉挛所致的严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间，是各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。目前国内上市的盐酸肾上腺素注射液有1ml:1mg、0.5ml:0.5mg等规格，上述规格均针对成人，儿童使用时需根据体重酌情稀释。盐酸肾上腺素用量过大或皮下注射时误入血管后，可引起血压突然上升而导致脑溢血。InternationalMedication Systems (UK) Ltd于2005年11月29日在英国上市一种规格为0.1mg/ml 10ml的盐酸肾上腺素注射液，该规格的盐酸肾上腺素注射液浓度小，适合儿童用。但是目前国内尚缺乏类似规格的儿童用药，因此为确保儿童用药便捷性，极有必要以此现有产品作为基础，研发药效、药性类似的同等规格注射液用品。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种儿童用肾上腺素注射液，并且基于一个总的发明构思，本发明还公开了该儿童用肾上腺素注射液的制备方法。

一种儿童用盐酸肾上腺素注射液，所述注射液每10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂5-15mg、渗透压调节剂50-100mg、酸性缓冲体系13.2-25mg；

所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠、焦硫酸钠、亚硫酸钠中的一种或几种任意比例混合物；所述渗透压调节剂为氯化钠或柠檬酸钠；所述酸性缓冲体系为磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系或乙酸-乙酸钠缓冲体系中的一种。

优选的，所述注射液每10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂6-10mg、渗透压调节剂75-90mg、酸性缓冲体系17.2-21.2mg。

进一步优选的，所述注射液每10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂8mg、渗透压调节剂80mg、酸性缓冲体系19.2mg。

优选的，所述磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系中磷酸氢二钠的质量为12-18mg，柠檬酸的质量为7.2-1.2mg；所述柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系中柠檬酸的质量为12-18mg，柠檬酸钠的质量为7.2-1.2mg；所述乙酸-乙酸钠缓冲体系中乙酸的质量为12-18mg，乙酸钠的质量为7.2-1.2mg。

进一步优选的，所述磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系中磷酸氢二钠的质量为15mg，柠檬酸的质量为4.2mg；所述柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系中柠檬酸的质量为15mg，柠檬酸钠的质量为4.2mg；所述乙酸-乙酸钠缓冲体系中乙酸的质量为15mg，乙酸钠的质量为4.2mg。

进一步优选的，所述注射液每10ml中，包含肾上腺素1ml、亚硫酸氢钠8mg、氯化钠80mg、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系19.2mg；其中柠檬酸15mg，柠檬酸钠4.2mg。

上述儿童用盐酸肾上腺素注射液的制备方法，主要包括以下步骤：

（1）在配制罐中加入一定体积注射用水，待温度冷却至57±2℃后，充N₂ 40分钟，取出适量备用；

（2）按照上述质量配比在配制罐中加入抗氧化剂、渗透压调节剂、酸性缓冲体系，搅拌至溶解；