[发明专利]一种儿童用盐酸肾上腺素注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种儿童用盐酸肾上腺素注射液，其特征在于：所述注射液，每10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂5-15mg、渗透压调节剂50-100mg、酸性缓冲体系13.2-25.2mg；

所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠、焦硫酸钠、亚硫酸钠中的一种或几种任意比例混合物；

所述渗透压调节剂为氯化钠或柠檬酸钠；

所述酸性缓冲体系为磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系或乙酸-乙酸钠缓冲体系中的一种。

2.如权利要求1所述的儿童用盐酸肾上腺素注射液，其特征在于：所述注射液，每10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂6-10mg、渗透压调节剂75-90mg、酸性缓冲体系17.2-21.2mg。

3.如权利要求2所述的儿童用盐酸肾上腺素注射液，其特征在于：所述注射液，每支10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂8mg、渗透压调节剂80mg、酸性缓冲体系19.2mg。

4.如权利要求3所述的儿童用盐酸肾上腺素注射液，其特征在于：所述磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系中磷酸氢二钠的质量为12-18mg，柠檬酸的质量为7.2-1.2mg；所述柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系中柠檬酸的质量为12-18mg，柠檬酸钠的质量为7.2-1.2mg；所述乙酸-乙酸钠缓冲体系中乙酸的质量为12-18mg，乙酸钠的质量为7.2-1.2mg。

5.如权利要求4所述的儿童用盐酸肾上腺素注射液，其特征在于：所述磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系中磷酸氢二钠的质量为15mg，柠檬酸的质量为4.2mg；所述柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系中柠檬酸的质量为15mg，柠檬酸钠的质量为4.2mg；所述乙酸-乙酸钠缓冲体系中乙酸的质量为15mg，乙酸钠的质量为4.2mg。

6.如权利要求5所述的儿童用盐酸肾上腺素注射液，其特征在于：所述注射液，每10ml中，包含肾上腺素1mg、亚硫酸氢钠8mg、氯化钠80mg、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系19.2mg；其中柠檬酸15mg，柠檬酸钠4.2mg。

7.权利要求1-6任一项所述的儿童用盐酸肾上腺素注射液的制备方法，其特征在于，主要包括以下步骤：

（1）在配制罐中加入一定体积注射用水，充N₂ 40分钟后，取出适量备用；

（2）按照上述质量配比加入抗氧化剂、渗透压调节剂、酸性缓冲体系，搅拌至溶解；

（3）按照上述质量配比称取肾上腺素原料药，加入步骤（1）中备用注射用水并搅拌至肾上腺素原料药分散均匀，然后将配制好的肾上腺素混悬液加入配制罐，搅拌至溶液变澄清透明；

（4）将配制罐中溶液pH值调至2.9-3.20，充分搅拌；

（5）将上述溶液经过滤器循环一定时间，取样测定性状、pH值以及可见异物；

（6）检测合格后经过滤、精滤和终端除菌过滤后，充氮灌封，灭菌。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述步骤（6）中充氮灌封时的氮气流速为15-35L/min。