[发明专利]一种基于细胞培养的医用功能敷料及其制备方法

说明书

本发明涉及一种基于细胞培养的医用功能敷料，其组分如下：0.01～5％(w/v)糖胺聚糖类物质；0.002～0.005％(w/v)L‑盐酸组氨酸；0.01～0.018％(w/v)L‑盐酸赖氨酸；0.0005～0.001％(w/v)肌醇；0.0002～0.0005％(w/v)烟酰胺；0.001～1％(w/v)pH调节剂；0.1～5％(w/v)渗透压调节剂；其余为注射用水。本发明还公开了上述基于细胞培养的医用功能敷料的制备方法。本发明公开的一种基于细胞培养的医用功能敷料中各种物质配比科学，pH值接近中性，渗透压接近人体渗透压，有利于受损黏膜的修复，并为黏膜表面提供了防护屏障。

技术领域

本发明属于医疗药物领域，具体涉及一种基于细胞培养的医用功能敷料及其制备方法。

背景技术

黏膜是覆盖在人体消化道、呼吸道、膀胱、尿道等腔道内壁表面的一层薄膜，能分泌黏液，保持管腔湿润，在人体充当免疫系统的第一道防线。黏膜一般包括上皮层、固有层及黏膜肌层，黏膜上皮层细胞连接紧密，主要连接方式有紧密连接、中间连接、桥粒连接及半桥粒连接，这些连接方式可以阻止内毒素、微生物、热原等进入。黏膜在人体免疫反应中有着重要的屏障作用，包括机械屏障、生物屏障、化学屏障和免疫屏障，其中以机械屏障尤为重要。

正常膀胱黏膜表面存在一种保护机制，它能阻止晶体、细菌团块、致癌物质等沾附到膀胱黏膜上，这种保护机制即血——尿屏障，主要由尿路上皮黏膜表层GAG(葡萄糖氨基聚糖)层来实现的。因此尿路上皮功能至关重要，若尿路上皮GAG层损伤或缺陷，会影响血——尿屏障功能而导致膀胱黏膜通透性增加，尿中的微晶体、蛋白、细菌、离子或其他物质可以进入到黏膜固有层、黏膜肌层，甚至肌层而导致一系列不良反应，令患者苦不堪言。

膀胱炎是泌尿外科中的一种常见的、多发性疾病，近年来在我国的发病率呈不断上升趋势。该病具有顽固性、迁延性，治疗时间长且复发率高等特征。主要表现为尿频、尿急、尿痛、血尿、脓尿、腰腹酸痛等症状。患者若不尽早治疗或治疗方法不正确、不彻底，会对身心皆造成巨大伤害。严重者还会导致癌变的发生。据统计，我国肿瘤登记地区膀胱癌的发病率为6.61/10万，列恶性肿瘤发病率的第九位，占我国泌尿生殖系肿瘤发病率的第一位。其中，膀胱炎是诱发膀胱黏膜产生恶性肿瘤的主要病因之一。

从发病情况来看，膀胱炎可分为急性与慢性两种，两者又可互相转化，急性膀胱炎得不到彻底治疗可迁延成慢性，慢性膀胱炎在机体抵抗力降低或局部病变因素加重时，又可转化成急性发作。从致病机理来看，又可以分为细菌性膀胱炎和非细菌性膀胱炎。细菌性膀胱炎多为微生物感染，多采用抗生素治疗。非细菌性膀胱炎是一类病因学复杂、诊断较为困难、临床上不能完全治愈的一种膀胱慢性炎症状态，临床表现主要为尿频、尿急、夜尿、耻骨上膀胱区疼痛而排尿后缓解，部分患者可伴有尿痛、血尿等，尿培养无细菌生长。非细菌性膀胱炎的常见形式包括腺性膀胱炎、间质性膀胱炎、氯胺酮相关性膀胱炎、肿瘤治疗相关性(放射性/化学性)膀胱炎等。细菌性膀胱炎的治疗主要是抗菌药物的使用；而对于非细菌性膀胱炎的治疗，目前由于各种流行病学相关数据缺乏，病因、发病机制及生物学转归不完全明确，对各种治疗方式及疗效分析尚未形成统一标准，使得非细菌性膀胱炎的治疗显得异常混乱。

目前针对非细菌性膀胱炎的治疗方式有口服药物、膀胱灌注、手术治疗。口服药物副作用较大，起效慢，多用于炎症症状的缓解，易复发；膀胱灌注目前应用较为广泛，向膀胱内灌注药物，某些药物及其代谢产物可刺激膀胱黏膜引起严重的膀胱炎，引起化学性膀胱炎造成二次损伤；手术治疗作为一种侵入性治疗方式，风险高，易产生术后并发症。

研究表明，向膀胱内灌注氨基聚糖等物质，可帮助修复非细菌性膀胱炎患者受损的GAG层。此疗法目前应用较为广泛，但较单一用药，短期内虽能有效改善非细菌性膀胱患者不适症状，病情却容易反复发作，尚缺少双盲随机对照试验及队列研究评估其近期及远期效果。