[发明专利]小儿电解质补给注射液及其制备方法

说明书

本发明涉及医用注剂领域，公开了一种小儿电解质补给注射液的制备方法，该方法包括以下步骤：(1)称取配方量的葡萄糖和氯化钠；(2)将葡萄糖和氯化钠溶解在注射用水中得到混合液；(3)向步骤(2)所述混合液中加入活性炭，保温吸附；(4)将步骤(3)所得溶液进行脱炭；(5)将步骤(4)所得溶液通过离子交换树脂的吸附柱进行吸附；(6)向步骤(5)所得溶液中加注射用水至全量，调节pH；(7)将步骤(6)所得溶液进行过滤，装袋。本发明注射液的制备方法简单、生产成本低；由本发明制备方法制备得到的小儿电解质补给注射液具有5‑羟甲基糠醛含量低、稳定性高的特点。

技术领域

本发明涉及医用注剂技术领域，具体涉及一种小儿电解质补给注射液及其制备方法。

背景技术

葡萄糖是人体主要的能量来源之一，是活细胞的能量来源和新陈代谢的中间产物，是主要的供能物质；钠和氯是机体内重要的电解质，对维持人体正常的血液和细胞渗透压起着非常重要的作用。在临床实践中，为了补充体液，维持体内电解质平衡并供给糖类，葡萄糖氯化钠注射液经常被使用，尤其在儿童相关疾病的治疗中广泛应用。

虽然葡萄糖本身无直接的生物毒性，但是葡萄糖氯化钠注射液在生产制造过程中，特别的在高温灭菌和长期存储的过程中会产生大量的降解产物，例如5-羟甲基糠醛，5-羟甲基糠醛的稳定性欠佳，它可以进一步分解为乙酰丙酸和甲酸，或者生成聚合物。5-羟甲基糠醛对肿瘤有潜在的诱导恶化作用、具有一定程度的基因毒性、可能会导致DNA链断裂和引起突变。人们通过吸入摄取或皮肤吸收5-羟甲基糠醛后，会对眼睛、上呼吸道、皮肤和黏膜等产生刺激；并且有神经毒性，损伤人体的横纹肌、内脏等，5-羟甲基糠醛还能与人体蛋白质结合引起蓄积中毒。

5-羟甲基糠醛本身无色，其聚合物为有色物质，会导致葡萄糖注射液变色，显微黄色。中国药典(2010版)二部，在葡萄糖注射液项下规定，按要求稀释后在284nm波长处测定5-羟甲基糠醛吸光度不大于0.32，并且对葡萄糖注射液的pH要求范围为3.2-6.5，对葡萄糖氯化钠注射液pH要求范围为3.5-5.5。

目前现有技术一般通过控制葡萄糖氯化钠注射液的pH范围、生产过程中的温度和灭菌的条件等来控制葡萄糖氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛的含量，尚无有效去除5-羟甲基糠醛的方法。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术存在的尚无有效去除葡萄糖氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛的问题，提供了一种小儿电解质补给注射液及其制备方法。本发明小儿电解质补给注射液的制备方法操作简单，并且通过本发明制备方法得到的小儿电解质补给注射液具有5-羟甲基糠醛含量低的特点。

为了实现上述目的，本发明第一方面提供一种小儿电解质补给注射液的制备方法，该方法包括以下步骤：

(1)称取配方量的葡萄糖和氯化钠；

(2)将葡萄糖和氯化钠溶解在注射用水中得到混合液；

(3)向步骤(2)所述混合液中加入活性炭，保温吸附；

(4)将步骤(3)所得溶液进行脱炭；

(5)将步骤(4)所得溶液通过离子交换树脂的吸附柱进行吸附；

(6)向步骤(5)所得溶液中加注射用水至全量，调节pH；

(7)将步骤(6)所得溶液进行过滤，装袋。

本发明第二方面提供一种由上述方法制备得到的小儿电解质补给注射液。

本发明提供的小儿电解质补给注射液的制备方法将注射液通过离子交换树脂(优选为弱碱性丙烯酸系阴离子交换树脂)的吸附柱进行吸附，大大降低了注射液中5-羟甲基糠醛的浓度，提高了注射液临床应用的安全性；并且本发明小儿电解质补给注射液的制备方法生产工艺简单、吸附剂处理后可重复使用，生产成本低。

具体实施方式