[发明专利]一种磺达肝癸钠注射液的制备方法

权利要求书

1.一种磺达肝癸钠注射液的制备方法，其特征在于：

(1)本发明磺达肝癸钠注射液的处方组成如下：活性成分、等渗调节剂、pH调节剂和注射用水；

(2)在容器中加入部分注射用水，加热至100℃，冷却至室温后，加入活性成分和等渗调节剂，搅拌溶解；

(3)采用pH调节剂调节步骤(2)中所得溶液的pH值至6.5-7.5，加入剩余注射用水定容；

(4)将药液经过0.22微米微孔滤膜或滤芯过滤；

(5)将过滤后的药液，灌装于预充式注射器中，经121-125℃湿热灭菌12-15分钟，即得。

2.根据权利要求1所述的磺达肝癸钠注射液的生产方法，其特征在于，步骤(1)中产品处方组成只含有活性成分、等渗调节剂、pH调节剂和注射用水，不加缓冲盐和其它离子；每1000支磺达肝癸钠注射液中含有以下用量的组分：磺达肝癸钠2.5g，氯化钠4.2g，pH调节剂调节pH至6.5-7.5，注射用水补足至500ml。

3.根据权利要求1所述的磺达肝癸钠注射液的生产方法，其特征在于，步骤(2)中注射用水的加入量为其总量的90％-95％，优选90％；注射用水升温至100℃，且保持时间为0-10分钟，优选5分钟。

4.根据权利要求1所述的磺达肝癸钠注射液的生产方法，其特征在于，步骤(3)中pH调节剂为0.1mol/L-0.5mol/L的氢氧化钠，优选0.1mol/L氢氧化钠，调节pH至6.5-7.5，优先7.5。

5.根据权利要求1所述的磺达肝癸钠注射液的生产方法，其特征在于，步骤(5)中灭菌方式为湿热灭菌，灭菌温度为121-125℃，优选121℃，灭菌时间为12-15分钟，优选15分种。