[发明专利]一种中药浓缩丸的制备方法

说明书

本发明属于药物制备领域，具体公开了一种中药浓缩丸制备方法，该方法先将部分药材提取物浸膏和药材细粉制成颗粒，压制成丸模，再以丸模为基丸，将剩余的处方量药材提取物、药物细粉及适量赋形剂增圆成丸。本发明的制备方法可以将有效成分可最大限度保留，较好解决了浸膏或提取物与药粉的配比稳定性，丸重差异小，剂量准确，溶散时限缩短，吸收好，质量稳定，可控，提高了疗效，同时生产周期缩短，工序简单，生产环境卫生条件好，减轻劳动强度，各种质量指标明显提高，取得较好的社会与经济效益。

技术领域

本发明属于药物制备领域，具体地说，涉及一种中药浓缩丸的制备方法。

背景技术

中药浓缩丸系指药物或部分药物的煎液或提取浓缩成浸膏，与适宜的辅料或药物细粉制成的丸剂。浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，早在晋代·葛洪所著的《肘后方》中就有记载。中药浓缩丸是目前丸剂中较好的一种剂型，其特点是药物全部或部分经过提取浓缩，体积缩小，易于服用和吸收，发挥药效好；同时利于保存，不易霉变。目前中药浓缩丸的制备方法有泛制丸和塑制丸两种。水丸型浓缩丸采用泛制法制备，取处方中部分中药提取浓缩成膏，做粘合剂，其余中药粉碎成细粉用于泛丸。或用稠膏与细粉混合成块状物，干燥后粉碎成细粉，再以水或不同浓度的乙醇为润滑剂泛制成丸。处方中膏少粉多时，宜用前法；膏多粉少时，宜用后法。蜜丸型浓缩丸采用塑制法制备，取处方中部分中药提取浓缩成膏，做粘合剂，其余中药粉碎成细粉，再加入适量的炼蜜，混合均匀，再制丸条，分粒，搓圆，既得。

传统浓缩丸的制丸生产工艺，需要经过物料混合、制丸条、制丸、热风干燥等工序，尤其是湿丸干燥的过程时间很长，不同品种的干燥时间通常在14～24小时，长时间的高温干燥可能导致活性成分的损失、丸剂溶散时限的延长，生产周期长，机器设备利用率低，劳动生产效率也低。公开号：CN1726932A，公开了一种中药浓缩丸的压制方法，该方法先将部分药材提取物提取浸膏和药材细粉制成颗粒，压制成丸模，再以丸模为基丸，将剩余的处方量药材提取物、药物细粉及适量赋形剂增圆成丸。但此方法生产的中药浓缩丸药粉配比稳定性不高，丸重差异较大，溶散时限较长，并且生产周期缩长，影响产品质量和生产效率。

有鉴于此特提出本发明。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于克服现有技术的不足，提供一种具有较好的药粉配比稳定性，丸重差异小，剂量准确，溶散时限缩短，吸收好，质量稳定可控，并且生产周期缩短，工序简单的中药浓缩丸的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种中药浓缩丸的制备方法，按以下步骤制成：

A、根据中药制剂品种的制法要求将中药制剂处方中的药材饮片根据其性质与成分，分别提取浸膏、有效成分提取物、挥发油以及将宜粉碎的药材粉碎成饮片细粉；

B、将步骤A中适量范围的浸膏与适量范围的饮片细粉混匀，低温干燥，粉碎，过筛，得颗粒；

C、将步骤A中提取的挥发油与溶剂混合后直接与步骤B所得颗粒混匀；或将A中有效成分提取物干燥后粉碎成细粉或用溶剂溶解后直接与步骤B所得颗粒混匀；

D、将步骤B的颗粒或步骤C混匀后的颗粒，加赋形剂压制成丸模；

E、以步骤D所得丸模为基丸，步骤B中剩余浸膏与剩余的饮片细粉及赋形剂盖面、增圆、打光、包衣，即得标准成品浓缩丸。

本发明中，药材提取方式根据以下原料处理的一般原则来进行：

(1)含淀粉较多的药材(如淮山，天花粉等)，用量极少的贵重细料药(如麝香、牛黄、鹿茸等)，或作用强列的药材、毒性药材(如雄黄、朱砂等)，含有少量芳香、挥发性成分的药材(如砂仁、木香等)，及质地坚硬易碎的药材与某些矿物药(如石膏等)，宜粉碎成细粉。