[发明专利]一种过氧化氢灭菌验证方法

说明书

本发明公开了一种过氧化氢灭菌验证方法，其包括：采集待测对象中的气流流型盲点和/或温度均匀性盲点；CI盲点测试：待测对象开启过氧化氢灭菌，采集CI盲点；所述CI为化学指示剂；BI盲点测试：于待测对象中，在通过上述步骤得到的CI盲点、以及气流流型盲点和/或温度均匀性盲点的位置处设置BI，所述BI为生物指示剂；设置一套过氧化氢灭菌参数后，开启过氧化氢灭菌，灭菌完成后判断BI的致死率是否达到设定的阈值，如达到，则该套过氧化氢灭菌参数完成灭菌验证；如未达到，则修正过氧化氢灭菌参数，重新开启过氧化氢灭菌，直至达到设定的阈值。本发明具有原理简单、操作简便、能够得到最佳过氧化氢灭菌效果等优点。

技术领域

本发明主要涉及到灭菌技术领域，特指一种主要适用于食品、药品等包装设备领域的过氧化氢灭菌验证方法。

背景技术

过氧化氢蒸汽灭菌的方法现已被应用在多种空间的灭菌上，尤其是在食品、药品等包装设备领域，如隔离器便是其中一种。2015版的《中国药典》第三部中的灭菌法的气体灭菌法中提到气体过氧化氢灭菌的方式，但是灭菌过程的开发或灭菌盲点测试并未有文献或资料有详细介绍。

传统的设备中，在装载过氧化氢灭菌作业部件时，需要通过程序开发的形式对氧化氢灭菌作业参数进行设定，从而保证整个设备在进行灭菌作业时达到最佳的灭菌效果。但是，现有的氧化氢灭菌作业参数往往都是通过经验值由人工进行设定，缺乏验证的方式，更加没有一套合理的验证方法使其最终得到最佳的控制参数。一旦缺少最佳控制参数，那么就会造成过氧化氢灭菌过度或不足的情况。例如，通入过氧化氢的时间过长，不断会造成浪费致使成本的上升，还会给整个设备的各个器件造成腐蚀或损坏，影响到各个传感器与其他执行机构之间的兼容性，严重影响到整个设备的使用寿命。又或者，通入过氧化氢的时间过短，就会造成灭菌效果的下降。

发明内容

本发明要解决的技术问题就在于：针对现有技术存在的技术问题，本发明提供一种原理简单、操作简便、能够得到最佳过氧化氢灭菌效果的过氧化氢灭菌验证方法。

为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：

一种过氧化氢灭菌验证方法，其包括：

采集待测对象中的气流流型盲点和/或温度均匀性盲点；

CI盲点测试：待测对象开启过氧化氢灭菌，采集CI盲点；所述CI为化学指示剂；

BI盲点测试：于待测对象中，在通过上述步骤得到的CI盲点、以及气流流型盲点和/或温度均匀性盲点的位置处设置BI，所述BI为生物指示剂；设置一套过氧化氢灭菌参数后，开启过氧化氢灭菌，灭菌完成后判断BI的致死率是否达到设定的阈值，如达到，则该套过氧化氢灭菌参数完成灭菌验证；如未达到，则修正过氧化氢灭菌参数，重新开启过氧化氢灭菌，直至达到设定的阈值。

作为本发明的进一步改进：在上述方法中，进行BI盲点测试时，设定的过氧化氢灭菌参数保证使BI的致死率在85~95%之间，保证BI不被完全杀灭；即，BI的致死率设定的阈值为85~95%。

作为本发明的进一步改进：在验证之后，在待测对象正式开启灭菌作业时，直接选用将过氧化氢灭菌参数中的过氧化氢浓度和维持时间调整至两倍进行灭菌作业。

作为本发明的进一步改进：还包括：在得到达到阈值的过氧化氢灭菌参数后，再进行一次BI盲点测试，即：于待测对象中，在通过上述步骤得到的CI盲点、以及气流流型盲点和/或温度均匀性盲点的位置处设置BI；利用得到的过氧化氢灭菌参数，开启过氧化氢灭菌，在灭菌完成后判定灭菌完成后BI是否全部致死；如未达到，修正过氧化氢灭菌参数。

作为本发明的进一步改进：还包括：通风时间评估，即在灭菌结束后进入通风阶段，在规定的时间内过氧化氢残留浓度应降低至1ppm及以下；如未达到，修正过氧化氢灭菌参数。