[发明专利]一种柔性外周神经缺损修复导管及其制备方法

说明书

本发明公开一种柔性外周神经缺损修复导管，为通过电纺丝将高分子材料与细胞外基质制成的柔性螺纹管。本发明还公开一种柔性外周神经缺损修复导管的制备方法，包括以下步骤：在室温条件下，将高分子材料与细胞外基质加入到有机溶剂，配制成4％～16％(w/v，mg/ml)的电纺丝原液；由可溶型或不溶型材料制成含有螺纹状侧壁的螺纹模型；将电纺丝原液均匀喷涂至螺纹模型上，在螺纹模型上形成由电纺丝构成的螺纹管；去除螺纹模型，即得到螺纹管状的柔性外周神经缺损修复导管。

技术领域

本发明涉及外周神经缺损修复材料仿生制备技术领域，特别涉及柔性外周神经缺损修复 导管及其制备方法。

背景技术

神经(Nerve)是由聚集成束的神经纤维所构成，而神经纤维本身是由神经元的轴突被雪 旺细胞形成的髓鞘包覆而成。其中许多神经纤维聚集成束，外面再由结缔组织填充，最终构 成外周神经。大段的神经缺损，必须依靠神经移植或人工修复材料进行治疗，周围神经缺损 的修复与重建是当前治疗周围神经损伤领域的一大难题。人类超过3cm以上的神经缺损需要 植入修复材料辅助修复，如CN105288730A的中国发明专利公开的一种仿基底膜管结构的神 经缺损修复材料，由修复材料制成神经导管植入人体，可以在一定程度上缩短修复时间，减 少远端靶组织因神经废用而引发萎缩，获得一定的临床意义。

然而，由于现有的神经导管本身结构的缺陷，不易折弯，柔性不足，弯曲时容易形成扭 结，挤压管内空间，如图1所示，因而在众多的神经缺损部位中，横跨关节的神经缺损往往 处理起来比较棘手，常规的方式一般采用吻合后固定关节的方式以防神经导管自身挤压或损 伤其周围伴行的重要血管。在长达数月的神经修复中，由于关节长时间固定在一个位置得不 到活动，也容易造成关节术后僵硬，组织黏连等问题。

针对美国FDA批准临床应用的神经导管反馈回的数据进行分析，可将神经缺损修复的失 败归因于：1)随着肢体活动，由于柔韧性不够，造成缝线处拉力过大，神经导管吻合端缝线 的撕脱，如图2A所示；2)由于关节折弯造成应力过于集中，导致神经导管坍塌，如图2B 所示；3)由于生物材料降解引起的组织水肿阻碍神经再生。

发明内容

本发明的目的是提供一种柔性外周神经缺损修复导管及其制备方法。选用高分子材料和 细胞外基质为主要原料，采用电纺丝技术和螺纹修饰，制备具有修复跨关节、弯曲、复杂神 经解剖环境的神经缺损修复材料，获得一种高比表面积，方便添加多种促神经生长物质，具 有良好的生物相容性，便于再生神经再生，应用前景广泛。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种柔性外周神经缺损修复导管，为通过电纺丝将高分子材料与细胞外基质制成的柔性 螺纹管，螺纹的间距及管径根据实际需要设置。

本导管通过电纺丝技术制成，并具有螺纹结构，使得导管本身具有高比表面积，同时也 具有高渗透性，能够通过其管壁结构减轻分散导管扭结时应力的集中，确保修复神经位于关 节处时仍然能够维持管腔结构，非常有利于神经修复。电纺丝前还可以添加促神经生长物质。

一种柔性外周神经缺损修复导管的制备方法，包括以下步骤：

在室温条件下，将高分子材料与细胞外基质加入到有机溶剂，配制成4％～16％(w/v， mg/ml)的电纺丝原液；

由可溶型或不溶型材料制成含有螺纹状侧壁的螺纹模型；

将电纺丝原液均匀喷涂至螺纹模型上，在螺纹模型上形成由电纺丝构成的螺纹管；

去除螺纹模型，即得到螺纹管状的柔性外周神经缺损修复导管。