[发明专利]一种含有壳聚糖的痔疮组合物、制备方法及其应用

说明书

本发明涉及一种含有壳聚糖的痔疮组合物、制备方法及其应用，属于医药领域。为了克服现有技术中痔疮治疗药物的镇痛效果和抗炎效果不佳的技术不足，本发明提供一种含有壳聚糖的痔疮组合物，其包括如下重量百分含量的组分：壳聚糖1％‑10％、白矾0.5％‑5％、冰片0.1‑2％、卡波姆1％‑10％、甘油2％～4％、丙二醇2％～4％、三乙醇胺2％～4％、明胶20～40％、透明质酸钠1％～5％和30～70％水；本发明提供的含有壳聚糖的痔疮组合物制备成栓剂，与现有技术相比，具有显著的消肿、镇痛、促进溃疡愈合和止血作用，对痔疮具有显著的治疗作用，取得了显著的进步，适于大范围推广应用。

技术领域

本发明涉及一种含有壳聚糖的痔疮组合物、制备方法及其应用，属于医药领域。

背景技术

痔疮是一种位于肛门部位的常见疾病，任何年龄都可发病，但随着年龄增长，发病率逐渐增高。在我国，痔是最常见的肛肠疾病。痔按发生部位的不同分为内痔、外痔、混合痔。在肛管皮肤与直肠黏膜的连接处有一条锯齿状的可见的线叫肛管齿状线。在齿状线以上的为内痔，是肛垫的支持结构、静脉丛及动静脉吻合支发生病理改变或移位，被覆直肠黏膜，由于内括约肌收缩，肛垫以Y型沟分为左侧、右前侧、右后侧三块，因此内痔常见于左侧、右前侧及右后侧；在齿状线以下为外痔，被覆肛管黏膜，可分为结缔组织性外痔、静脉曲张性外痔、血栓性外痔；兼有内痔和外痔的为混合痔，是内痔通过静脉丛与相应的外痔融合，即上、下静脉丛的吻合，混合痔脱出肛门外，呈梅花状时，称为环形痔，若被括约肌嵌顿，形成嵌顿性痔。

外用药在医院市场占据了一定规模。其中，栓剂是痔疮外用药市场上比重最大的剂型，主要原因是栓剂给药便捷，能直接作用于痔疮部位，吸收快而全面，有润燥作用，效果能够得到更大发挥，因此，痔疮栓剂在临床使用比较普遍。除了栓剂之外，软膏与乳膏剂对外痔作用较好，也占据了一席之地，两者在市场上分别占35.20％、12.24％，属于销售相对热门的剂型。市场上销售额前十品种是：马栗种子提取物片、地奥司明片、复方银杏叶萃取物胶囊、草木犀流浸液、复方角菜酸酯、普济痔疮栓、次没食子酸铋、马应龙痔疮膏、白云山敬修堂化痔栓、马应龙麝香痔疮栓。前十品种占据样本医院痔药市场98％左右份额。此外还有德国卡德博士的灭活埃希的松、九华痔疮栓、吲哚美辛呋喃唑酮栓、消痔灵、九华膏等。但目前市场的外用中药栓剂均以润燥为主，缺少对创面的修复作用，且这些药物成分复杂，往往会带来一些消极作用。因此有必要开发一种创面修复效果较好且成分明确的痔疮用药，故提出本发明。

中国发明专利201310355429.8涉及一种壳聚糖碘栓的配方及制备工艺，其特征在于：按重量计，其配方包括以下组成：壳聚糖碘8～15％，碘酸钾0.1～2％，壳聚糖0.1～1％，亲水性基质20～50％，羟乙基纤维素1～10％，冰乙酸0.05～0.5％，纯化水30～70％。该发明的壳聚糖碘栓剂较其它剂型作用更有效持久，但其对于痔疮的治疗效果不佳。

中国发明专利200910017600.8公开了一种银、壳聚糖和/或壳聚糖衍生物纳米复合物及其制备方法，其是将壳聚糖和/或壳聚糖衍生物细粉与硝酸银细粉混匀，充分研磨1～3小时，壳聚糖和/或壳聚糖衍生物与硝酸银的重量比例为100∶0.0005～0.5；加入还原剂，还原剂与硝酸银的还原当量比为1∶1～2∶1，充分研磨2～6小时，即得银粒径为1～100NM的银、壳聚糖和/或壳聚糖衍生物纳米复合物，其将其制备成纳米复合物有利于创面吸收，但壳聚糖与银粒的相容性不好，二者相互配合使得其抗菌效果大大降低。

发明内容

为了克服现有技术中痔疮治疗药物的镇痛效果和抗炎效果不佳的缺陷，本发明提供一种含有壳聚糖的痔疮组合物，该栓剂中含有多种药物组分作为其活性成分，各组分相互作用，在消肿、镇痛、促进溃疡愈合以及止血方面具有显著的协同作用，对痔疮具有显著的治疗作用，且其用药安全，适合进行推广应用。