[发明专利]一种阿哌沙班片的制备方法

权利要求书

1.一种阿哌沙班片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)原料微粉化：

原料药微粉化处理后，控制粒径D₉₀≤10μm；

(2)称量：

称取阿哌沙班(按照2.50mg/片投料)，控制质量百分比为2.45-2.55％；称取填充剂、崩解剂、表面活性剂和润滑剂等；

(3)过筛：

将微粉化原料药与部分填充剂以等量递增法混合，过40-60目筛一遍，为混合粉一；将剩余填充剂、崩解剂和表面活性剂等分别过40-60目筛，备用；

(4)预混：

将不含原料药的填充剂投入三维运动混合机料桶中，20-50HZ，混合3-5min，然后投入混合粉一和剩余辅料，20-50HZ，混合，混合总时间为20-60min；

(5)制粒：

调节干法制粒机进行制粒，粒径控制范围为40目以上颗粒占比20-55％，120目以下颗粒占比20-50％；

(6)总混：

将上述颗粒和润滑剂投入三维运动混合机料桶中，20-50HZ，混合时间5-10min，加入润滑剂后混合时间控制为1-3min，以免影响终产品溶出；

(7)压片：

冲模直径6mm，调节主压力至素片硬度30-60N，压片过程中监测片重、片重差异及硬度，同时要求素片在pH1.0介质中，5-10min片芯全部分散开；

(8)包衣：

配制包衣液进行包衣，包衣增重控制为3.0-5.0％，包衣片硬度控制为45-75N。

2.如权利要求1所述的阿哌沙班片的制备方法，其特征在于：填充剂质量百分比为90-95％；崩解剂质量百分比为3-5％；表面活性剂质量百分比为0.5-2％；润滑剂质量百分比为0.5-2％；不排除含有其他功能辅料进行。

3.如权利要求1所述的阿哌沙班片的制备方法，其特征在于，所述步骤3)中以空白辅料清洗筛网，以减少原料药损失。

4.如权利要求1所述的阿哌沙班片的制备方法，其特征在于，所述步骤3)中筛网目数优选为40-45。