[发明专利]一种克罗米酚-多肽复合物、药物制剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种克罗米酚-多肽复合物，其特征在于：该复合物由克罗米酚和功能性多肽组成；所述功能性多肽为多肽IGp和多肽PGp，且以摩尔比计，克罗米酚∶多肽IGp∶多肽PGp= 1∶20∶50；或者所述功能性多肽为多肽IGp、多肽TGp和多肽PGp，且以摩尔比计，克罗米酚∶多肽IGp∶多肽TGp∶多肽PGp= 1∶10∶30∶70；；

所述多肽IGp的氨基酸序列如SEQ ID NO.1所示，所述多肽TGp的氨基酸序列如SEQ IDNO.2所示，所述多肽PGp的氨基酸序列如SEQ ID NO.3所示。

2.一种如权利要求1所述的克罗米酚-多肽复合物的制备方法，其特征在于：按摩尔比分别称取克罗米酚和功能性多肽，一起溶于溶剂中，先在0~10 ℃下搅拌混匀，然后置于-20~ -30 ℃冷冻4~12 h，随后置于10~30 ℃待其完全融化，再在0~10 ℃下超声分散均匀，最后室温搅拌1~2 h，进一步-20 ~ -60 ℃冷冻干燥，得克罗米酚-多肽复合物；

所述溶剂为水、生理盐水或PBS缓冲液；每0.1mg克罗米酚，溶剂的添加量为2~10 mL。

3.一种如权利要求1所述的克罗米酚-多肽复合物在制备治疗和/或预防排卵功能障碍药物中的应用。

4.一种利用如权利要求1所述的克罗米酚-多肽复合物制备的药物制剂，其特征在于：该药物制剂由克罗米酚-多肽复合物与一种或多种药学上可接受的辅料制备而成。

5.如权利要求4所述的药物制剂，其特征在于：所述药物制剂为口服液、冻干粉或注射液。

6.如权利要求5所述的药物制剂，其特征在于，冻干粉的制备过程如下：以质量份计，取克罗米酚-多肽复合物10~20份、水溶性填充剂2~10份、稳定剂1~5份、渗透压调节剂0.5~2份、注射用水适量，搅拌至溶解，pH调节剂调节pH值至4.0~9.0，补加注射用水至100份，加入0.1~0.5份活性炭，在0~10 ℃下搅拌10～20 min，脱炭，过滤除菌，先-4 ~ -10 ℃预冷4~6h，再-20 ~ -60 ℃冷冻减压干燥，然后再在0~5 ℃干燥1~2 h，制得冻干粉。

7.如权利要求5所述的药物制剂，其特征在于，注射液的制备过程如下：以质量份计，取克罗米酚-多肽复合物20~50份、水溶性填充剂10~20份、稳定剂2~10份、渗透压调节剂0.5~2份、注射用水适量，搅拌至溶解，pH调节剂调节pH值至4.0~9.0，补加注射用水至100份，加入0.1~0.5份活性炭，在0~10 ℃下搅拌10～20 min，脱炭，过滤除菌，所得滤液即为注射液。