[发明专利]一种左乙拉西坦注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201810816123.0 | 申请日： | 2018-07-24 |
| 公开（公告）号： | CN108578360A | 公开（公告）日： | 2018-09-28 |
| 发明（设计）人： | 祁艳;徐卓业 | 申请（专利权）人： | 南京正科医药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/04;A61K31/4015;A61P25/08 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 210038 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 左乙拉西坦 注射液 制备 氯化钠 醋酸 针用活性炭 注射液制备 热原去除 注射用水 醋酸钠 硅藻土 配比为 吸附剂 | ||
【权利要求书】：
1.一种左乙拉西坦注射液及其制备方法，其特征是为，由以下配比的组分制成：
原辅料名称 1000支用量(g) 原辅料比例(％) 左乙拉西坦 500g 10.0％ 氯化钠 5g 0.1％ 醋酸钠 60g 1.2％ 醋酸 5g 0.1％ 注射用水 4430g 88.6％
制备方法为：取70％量注射用水置不锈钢桶中，按处方量称取左乙拉西坦、醋酸钠、氯化钠加入到注射用水中，搅拌30min溶解并混合均匀，加醋酸调节pH值至5.0～6.5之间，加入针用活性碳和硅藻土为吸附剂，保持水温60℃～70℃，搅拌时间5～20min，趁热过滤脱碳，放冷至室温，测定溶液含量及pH值，根据测定结果加注射用水至全量，混合均匀，经0.22μm的微孔滤膜过滤至澄明，中间体测定合格后将滤液分装于安瓿中，经121℃热压灭菌15min，即得。
2.根据权利要求1所述的左乙拉西坦注射液及其制备方法，其特征为，吸附剂针用活性炭用与硅藻土比例为0.01％～0.02％(m/v):0.05％～0.2％(m/v)，优选0.02％(m/v):0.2％(m/v)；水温优选为65℃；搅拌时间优选为10min。
3.根据权利要求1和权利要求2所述制备方法制备的左乙拉西坦注射液。
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