[发明专利]一种甘草泻心汤固体制剂的制备工艺

说明书

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种甘草泻心汤固体制剂的制备工艺，主要包括以下步骤：煎煮、过滤、离心、浓缩、干燥、制粒。本发明解决了常规生产工艺存在的无法保证产品与传统工艺获得的产品在内在质量上的一致性的问题，通过使用HPLC多组分指纹图谱检测方法对产品质量进行全面监控，且制备过程较为简单，以传统煎煮工艺为基础，进行现代化改进，但没有醇沉和高温干燥等过程，避免了药物成分发生改变，最大程度上保证了与传统工艺获得的产品在质量上和化学成分上的一致性。

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种甘草泻心汤固体制剂的制备工艺。

背景技术

甘草泻心汤出自张仲景的《伤寒论》，是治疗狐惑病和虚痞的名方，是张仲景五大泻心汤之一，由炙甘草、黄芩、干姜、大枣、半夏、黄连等6味药物组成。甘草泻心汤是治疗脾胃之方，因胃虚不能调理上下，故出现上火之口腔溃疡，下寒之大便溏泻，中焦之脾胃痞满，所以服用此方皆可得到治疗。

现代药理研究表明，甘草泻心汤具有调节胃黏液分泌、抗溃疡性结肠炎、护肝、增强机体免疫机能和提高抗缺氧能力等药理作用，现代临床主要用于治疗白塞病、口腔溃疡、反流性食管炎、溃疡性结肠炎、胃肠神经官能症等疾病。

《伤寒论》中甘草泻心汤的组成为：甘草四两(炙)，黄芩三两，干姜三两，大枣十二枚(擘)，半夏半升(洗)，黄连一两。制法为：上六味，以水一斗，煮取六升，去滓，再煎取三升，温服一升，日三服。

目前，中成药大生产中普遍采用的是水提取或醇提取、浓缩后醇沉、高温烘干、粉碎、成型等工艺流程，这种常规的生产工艺具有设备简单、成本低且技术成熟等优势，在实际产业化中深受欢迎。然而，这种生产工艺存在两个明显的缺陷，一是醇沉过程可能产生某些化学反应，二是高温干燥过程会破坏某些热不稳定成分。这两个缺陷均可能会使获得的中药制剂在大生产过程中物质基础发生变化，导致临床疗效上的差异。因此，沿用目前的常规中成药提取工艺对经典名方进行产业化可能存在成药缺陷性，即无法保证大生产与传统工艺获得的产品在内在质量上的一致性。

中国专利申请CN 102895620 A公开了一种甘草泻心汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，该发明由甘草15份、黄芩9份、黄连6份、党参12份、半夏9份、干姜9份、大枣4份组成，通过超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等步骤制得。该发明运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药物整合型新剂型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点，但该发明存在制备过程复杂，所得药物中的化学成分较多，与传统处方相差较大，可能会导致临床上使用该药物的疗效出现差异的缺点。

发明内容

为解决现有技术中存在的缺陷和不足，本发明的主要目的在于提供一种甘草泻心汤固体制剂的制备工艺，所述制备工艺方法简单，尊重传统的用药习惯和煎煮工艺，用现代化设备进行提取，并利用HPLC多组分指纹图谱检测方法监控大生产过程中每一步骤前后的化学成分，保证了提取的制剂与传统工艺所得汤剂在化学成分上的一致性。此外，还具有携带方便、稳定性好及服用方便等优点。

为了达到上述目的，本发明通过以下技术方案实现：

一种甘草泻心汤固体制剂的制备工艺，包括以下步骤：煎煮、过滤、离心、浓缩、干燥、制粒。

优选地，所述制备工艺的具体步骤如下：

(1)将炙甘草、黄芩、干姜、姜半夏、黄连、大枣按照重量比为4:3:3:3:1:3的比例混合均匀，加入体积为药材重量5～10倍的水，加热煮沸后用小火保持微沸0.8～1.5h；

(2)微沸提取后用100～300目筛过滤，滤液加热煮沸，用小火保持微沸0.5～1h；

(3)微沸后的提取液通过高速离心除去杂质和大分子物质，得到澄清的提取液；