[发明专利]一种甘草泻心汤固体制剂的制备工艺

权利要求书

1.一种甘草泻心汤固体制剂的制备工艺，包括以下步骤：煎煮、过滤、离心、浓缩、干燥、制粒，所述制备工艺的具体步骤如下：

A、将炙甘草、黄芩、干姜、姜半夏、黄连、大枣按照重量比为4:3:3:3:1:3的比例混合均匀，加入体积为药材重量5～10倍的水，加热煮沸后用小火保持微沸0.8～1.5h；

B、微沸提取后用100～300目筛过滤，滤液加热煮沸，用小火保持微沸0.5～1h；

C、微沸后的提取液通过高速离心除去杂质和大分子物质，得到澄清的提取液；

D、将步骤C得到的提取液通过减压低温浓缩，浓缩到相对密度为1.01～1.20，备用；

E、将步骤D获得的浓缩液加入辅料或不加辅料，混匀，通过喷雾干燥快速干燥成粉末；

F、将步骤E获得的粉末，通过湿法制粒、干法制粒或沸腾制粒制备成颗粒剂；

G、对获得的颗粒剂进行整体质量控制，通过HPLC多组分指纹图谱检测方法对产品质量进行全面监控；

所述HPLC多组分指纹图谱的色谱条件如下：使用Phenomenon C18色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)，柱温为室温，流速为1mL/min，检测波长为230nm，进样量10μL，流动相及梯度洗脱条件如下表所示：

2.根据权利要求1所述的一种甘草泻心汤固体制剂的制备工艺，其特征在于，所述的高速离心为碟片离心或管式离心。

3.根据权利要求1所述的一种甘草泻心汤固体制剂的制备工艺，其特征在于，所述的辅料为可溶性淀粉、麦芽糊精和蔗糖的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的一种甘草泻心汤固体制剂的制备工艺，其特征在于，所述的喷雾干燥的进风口温度为130～180℃，出风口温度为60～85℃，料液处理量为8～200kg/h，其中气流式喷雾干燥气流量为0.5～3.0m³/min。

5.根据权利要求1所述的一种甘草泻心汤固体制剂的制备工艺，其特征在于，所述的沸腾制粒进料温度为25～50℃，进风口温度为60～155℃，出风口温度35～75℃，料液处理量10～100kg/h。