[发明专利]一种养胃舒颗粒指纹图谱的构建方法

说明书

本发明公开了一种养胃舒颗粒指纹图谱的构建方法，取养胃舒颗粒经过提取作为供试品溶液，按优化的色谱条件测定至少10批合格的养胃舒颗粒得到相应的色谱图，导入国家药典委员会规定的中药色谱指纹图谱相似度评价系统，即得到养胃舒颗粒指纹图谱。本发明具有方法简便、稳定性好、精密度高、重现性好的特点，能全面反映中药制剂的物质信息，为养胃舒颗粒的质量检测和质量控制提供了一种新的分析方法。

技术领域

本发明涉及一种养胃舒颗粒指纹图谱的构建方法，可用于不同批次养胃舒颗粒样品的质量评价，属于药物分析领域。

背景技术

中药指纹图谱是指某种或某产地中药材或中成药经过适当的处理后，采用一定的分析方法，得到的能够标志这种中药材或中成药特征的色谱图或者光谱图。其中以色谱方法为主。

养胃舒颗粒是根据解放军105医院金乃时教授和安徽中医学院苏椿郎教授获国家中医药重大科技成果奖的科研成果开发的新产品，滋阴养胃。用于慢性胃炎，胃脘灼热，隐隐作痛，是合肥华润神鹿药业的核心品种。自1985年批准上市以来，经过30年临床应用，显示出特有的临床应用优势，也因此获得诸多荣誉。

养胃舒颗粒是由山药、党参、白术(炒)、南山楂(炒)、陈皮、干姜、玄参、北沙参、黄精(蒸)、菟丝子和乌梅组成的中药复方制剂。该组方制剂中所含成化学成分复杂，目前执行的质量标准为：部颁标准中药成方制剂第十八册和药典业发(2000)第028号。由于当时实验条件的限制，标准制定简单，不能很好的满足质量评价的要求。国内外尚没有关于养胃舒颗粒指纹图谱研究的报道，为保证药品质量的均一、稳定和患者用药的安全有效，建立一种能够全面地、快速地检测养胃舒颗粒的质量的方法，对于其全面质量检测和整体质量控制具有重要意义。基于此，本发明建立了一种养胃舒颗粒指纹图谱的检测方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种操作简便、重现性好、精密度高的养胃舒颗粒指纹图谱的构建方法，该指纹图谱的构建方法能够用于养胃舒颗粒的质量检测和质量控制。

所述养胃舒颗粒的原料药组成为山药、党参、白术(炒)、南山楂(炒)、陈皮、干姜、玄参、北沙参、黄精(蒸)、菟丝子和乌梅。

本发明养胃舒颗粒指纹图谱的构建方法，包括如下步骤：

步骤1：供试品溶液的制备

称取5.0-10.0g养胃舒颗粒加入25-100mL甲醇水溶液中，10-60℃下超声处理10-60min，冷却后过滤，所得滤液即为供试品溶液；

步骤2：对照品溶液的制备

以甲醇为溶剂，称取橙皮苷、哈巴俄苷、绿原酸分别配制成对照品溶液；

步骤3：色谱检测

分别吸取供试品溶液及对照品溶液各5-20μL，注入高效液相色谱仪检测，分别得到供试品溶液和对照品溶液的色谱图；

色谱检测参数如下：

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A、以体积分数0.1％的磷酸水溶液为流动相B进行梯度洗脱；检测波长为275-285nm；柱温25-40℃；流速为0.5-1.5mL/min。

梯度洗脱程序设置如下：

0min，流动相A所占体积为10％，余量为流动相B；

0-10min，流动相A所占体积为10％，余量为流动相B；

10min，流动相A所占体积为10％，余量为流动相B；

10-35min，流动相A所占体积由10％逐步递增至28％，余量为流动相B；

35min，流动相A所占体积为28％，余量为流动相B；