[发明专利]一种20mg氢化可的松片处方和工艺规程

说明书

一种20mg氢化可的松片处方和工艺规程，本发明涉及医药技术领域，由以下重量份组分制成，氢化可的松2重量份，乳糖18.16重量份，玉米淀粉3.6重量份，硬质酸镁0.24重量份。氢化可的松、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁过筛；硬脂酸镁放入混合机中初步混合，取出；50％乳糖、氢化可的松、玉米淀粉放入混合机中预混合；剩余乳糖放入混合机中进行总混合；硬脂酸镁放入混合机中继续混合；混合物放入压片机中压片，形成半成品；半成品在中间站中进行检验；包装，并进行成品检验。本发明玉米淀粉含糖量极低，不会影响药物的效果以及使用人群，并且淀粉的作为药物赋型剂，有利于药品制片的成型，改善药品口味，使患者心情愉悦，有利于患者健康。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体为一种20mg氢化可的松片处方和工艺规程。

背景技术

氢化可的松是人工合成也是天然存在的糖皮质激素，抗炎作用为可的松的1.25倍，也具有免疫抑制作用、抗毒作用、抗休克及一定的盐皮质激素活性等，并有留水、留钠及排钾作用，血浆半衰期为8～12小时。本药可以引起变态反应，有2例静脉注射后出现了包括呼吸系统损伤的致死性的过敏性休克反应。支气管哮喘的病人经鼻内吸入或静脉注射氢化可的松醋酸酯，也可能引起过敏性休克。如果服用本药剂量每日大于50mg，则会引起皮质醇增多症，如颅内高血压、青光眼、囊下白内障、胰腺炎、骨骼无菌性坏死、腹膜炎、肥胖、满月脸、精神综合征、水肿等。氢化可的松为白色或几乎白色结晶性粉末；无臭。初无味，随后又持续的苦味；遇光易变质；不溶于水。就医药工业而言，淀粉是抗生素工业最重要的原料，因为几乎所有抗生素都采用淀粉发酵法生产，如销量极大的青霉素、头孢菌素、四环素、土霉素、金霉素、链霉素与各种氨基糖苷类抗生素等，无一不是用淀粉为底物经工业微生物发酵、提取而成。另外，淀粉的另一重要用途是作为药物赋型剂，早期各国药厂生产的片剂绝大多数使用玉米淀粉为填充剂及粘合剂，玉米淀粉含糖量极低，不会影响药物使用效果和范围。并且氢化可的松初无味，随后又持续的苦味，若直接加入糖分会使得其中甜度过大，不适用于患有糖料病等症状的人群，并且氢化可的松苦味影响患者心情，不利于患者健康。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种20mg氢化可的松片处方和工艺规程，解决了氢化可的松初无味，随后又持续的苦味，若直接加入糖分会使得其中甜度过大，不适用于患有糖料病等症状的人群，并且氢化可的松苦味影响患者心情，不利于患者健康的问题。

(二)技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种20mg氢化可的松片处方，由以下重量份组分制成，氢化可的松1～3重量份，乳糖17～19重量份，玉米淀粉3～4重量份，硬质酸镁0.2～0.3重量份。

优选的，由以下重量份组分制成，氢化可的松2重量份，乳糖18.16重量份，玉米淀粉3.6重量份，硬质酸镁0.24重量份。

一种20mg氢化可的松片处方的工艺规程，包括以下步骤，

(1)、氢化可的松、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁过筛；

(2)、硬脂酸镁放入混合机中初步混合，取出；

(3)、50％乳糖、氢化可的松、玉米淀粉放入混合机中预混合；

(4)、剩余乳糖放入混合机中进行总混合；

(5)、硬脂酸镁放入混合机中继续混合；

(6)、混合物放入压片机中压片，形成半成品；

(7)、半成品在中间站中进行检验；

(8)、包装，并进行成品检验。

优选的，所述步骤(1)使用30目的不锈钢筛人工过筛分别对物料过筛并盛放衬有药用低密度聚乙烯袋的不锈钢周转桶中，称量过筛后的物料重量。