[发明专利]一种20mg氢化可的松片处方和工艺规程

权利要求书

1.一种20mg氢化可的松片处方，其特征在于：由以下重量份组分制成，氢化可的松1～3重量份，乳糖17～19重量份，玉米淀粉3～4重量份，硬质酸镁0.2～0.3重量份。

2.根据权利要求1所述的一种20mg氢化可的松片处方，其特征在于：由以下重量份组分制成，氢化可的松2重量份，乳糖18.16重量份，玉米淀粉3.6重量份，硬质酸镁0.24重量份。

3.根据权利要求1所述的一种20mg氢化可的松片处方的工艺规程，其特征在于：包括以下步骤，

(1)、氢化可的松、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁过筛；

(2)、硬脂酸镁放入混合机中初步混合，取出；

(3)、50％乳糖、氢化可的松、玉米淀粉放入混合机中预混合；

(4)、剩余乳糖放入混合机中进行总混合；

(5)、硬脂酸镁放入混合机中继续混合；

(6)、混合物放入压片机中压片，形成半成品；

(7)、半成品在中间站中进行检验；

(8)、包装，并进行成品检验。

4.根据权利要求2所述的一种20mg氢化可的松片处方的工艺规程，其特征在于：所述步骤(1)使用30目的不锈钢筛人工过筛分别对物料过筛并盛放衬有药用低密度聚乙烯袋的不锈钢周转桶中，称量过筛后的物料重量。

5.根据权利要求2所述的一种20mg氢化可的松片处方的工艺规程，其特征在于：所述步骤(2)混合时间2min，所述步骤(3)混合时间10min，所述步骤(4)混合时间20min，所述步骤(5)混合时间5min，所述步骤(2)、步骤(3)、步骤(4)和步骤(5)转速频率设置为35HZ。

6.根据权利要求2所述的一种20mg氢化可的松片处方的工艺规程，其特征在于：所述步骤(6)采用冲模：长轴为10.8mm，短轴为7.0mm的胶囊型中模；上冲：长轴为10.8mm，短轴为7.0mm，胶囊型，一字刻痕；下冲：长轴为10.8mm，短轴为7.0mm，胶囊型，刻有“HC20”。

7.根据权利要求2所述的一种20mg氢化可的松片处方的工艺规程，其特征在于：所述步骤(7)压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、20片总重、20片平均片重及脆碎度，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度、硬度及崩解时限。

8.根据权利要求2所述的一种20mg氢化可的松片处方的工艺规程，其特征在于：所述步骤(6)和步骤(7)每班开始、中间和结束压片之前，用三个标准测试体检验金属探测器并记录结果；生产结束后，将金属探测器探测出的片子重新通过金属探测器一次，能够通过金属探测器的片子合并入合格片子的盛放容器中。

9.根据权利要求2所述的一种20mg氢化可的松片处方的工艺规程，其特征在于：所述步骤(8)设定泡罩机冲裁频率设置为20HZ-30HZ；成型板的温度设定为135℃±10℃，热封板的温度设定为20-25HZ时：220℃±10℃；25-30HZ时：230℃±10℃。