[发明专利]一种阿齐沙坦片及其制备方法

权利要求书

1.一种阿齐沙坦片，其特征在于，所述的片剂包括以下重量百分比计的制备原料：

2.根据权利要求1所述的阿齐沙坦片，其特征在于，所述的片剂包括以下重量百分比计的制备原料：

3.根据权利要求1或2所述的阿齐沙坦片，其特征在于，所述的稀释剂(一)为乳糖，所述的稀释剂(二)为微晶纤维素，所述的稀释剂(三)为淀粉。

4.根据权利要求1或2所述的阿齐沙坦片，其特征在于，所述的稳定剂为聚乙二醇6000。

5.根据权利要求1或2所述的阿齐沙坦片，其特征在于，所述的崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、淀粉和低取代羟丙纤维素中的至少一种；所述的润滑剂为硬脂酸镁、聚乙二醇6000、硬脂富马酸钠、滑石粉、氢化植物油和微粉硅胶中的至少一种。

6.根据权利要求5所述的阿齐沙坦片，其特征在于，所述的崩解剂为淀粉或低取代羟丙纤维素；所述的润滑剂为聚乙二醇6000或硬脂酸镁。

7.根据权利要求1或2所述的阿齐沙坦片，其特征在于，所述的粘合剂为重量比为1～3％的高取代羟丙基纤维素。

8.一种如权利要求1～7任一所述的阿齐沙坦片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1将阿齐沙坦微粉化控制粒径D90 10～24μm，得阿齐沙坦微粉；

S2称取纯化水适量，置不锈钢桶中，在搅拌的条件下加入粘合剂，搅拌至溶解，配制成浓度为6～10％的A溶液，然后在搅拌下的条件下加入稳定剂搅拌至溶解，得B溶液；

S3依次将稀释剂(二)、稀释剂(一)、步骤S1得到的阿齐沙坦微粉、稀释剂(三)投入湿法混合制粒机中，搅拌剪切混匀，得混合物；

S4开启搅拌桨，将步骤S3得到的混合物均匀地喷入步骤S2得到的B溶液，搅拌60～150s，剪切50～120s，制粒，整粒，得湿颗粒；

S5将步骤S4得到的湿颗粒倒进流化床喷雾干燥制粒机中，干燥水分至1.5％～3.0％，性状为白色或类白色颗粒；

S6将干燥好的颗粒进行整粒、混合均匀，再加入处方量的润滑剂、崩解剂混合均匀，压片，即得。

9.如权利要求8所述的阿齐沙坦片的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中流化床喷雾干燥制粒机的条件设置为：进风温度为50～65℃，控制进风温度范围为30～85℃，控制物料温度≤60℃，出风温度≤60℃，设定风量范围为：600～1100m³/小时，控制风量范围为：500～1200m³/小时。