[发明专利]一种基于二维码的临床数据采集方法

说明书

本发明公布了一种基于二维码采集临床数据的方法，根据二维码包含信息和临床业务应用场景的不同，建立多种二维码形式，再通过二维码进行临床数据的采集；包括：生成新建病例二维码、动态二维码、静态二维码及采集数据；其中，新建病例二维码用于采集不同业务中的受试者基本信息、电子知情同意书和临床病例报告表，方便临床大夫完成对受试者数据的收集及受试者对临床数据的录入；动态二维码用于采集不同阶段的临床病例报告表，在使用过程中当扫码完成数据提交后会自动失效；静态二维码可用于采集不同受试者的临床病例报告表；动态和静态二维码可提高临床研究业务在不同应用场景下数据采集的效率和准确度。

技术领域

本发明涉及临床数据的采集技术领域，尤其涉及一种基于二维码的临床数据采集方法。

背景技术

为了解决目前临床试验研究中仍存在的临床数据手工抄写的笔误现象和其他人员代抄的问题，市场上出现了EDC(Electronic Data Capture System)系统(临床试验电子数据采集系统/数据管理系统)，EDC系统为临床试验数据采集和传输的平台软件，方便临床医生以及科研人员实现临床数据的实时采集与临床资料的数据存储，有助于实现无纸化办公并大幅缩减临床评估的时间成本。EDC系统因其显著的优点，在许多国家的临床试验中已经被广泛采用，以替代传统的纸质病例报告表和手工抄写的数据收集方式。

临床试验数据的采集是药物临床研究中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。在传统模式中，临床试验主要依靠纸质的病例报告表来完成数据的采集和管理过程，纸质CRF(Case Report Form，病例报告表)数据采集和管理周期较长，会拖慢临床研究的进程。EDC系统采用电子化病例报告表代替纸质病例报告表来对临床试验数据进行收集和管理，平台用户可完成数据的实时查看和修改更新，方便了临床科研专家对临床试验的设计与临床数据的采集整理分析统计等工作。目前，市场上存在的EDC系统均需借助电脑等终端登录系统后才可完成临床病例信息以及临床数据信息的采集录入，不便于受试者个人信息的填写操作。

二维码又称二维条码，其在一维码的技术基础上出现的新型条码。二维码是用某种特定的几何图形按一定的规律在平面(二维方向上)分布的黑白相间的图形记录数据符号信息的，在代码编制上巧妙地利用构成计算机内部逻辑基础的“0”、“1”比特流的概念，使用若干个与二进制相对应的几何形体来表示文字数值信息，通过图象输入设备或光电扫描设备自动识读以实现信息自动处理。二维码具有条码技术的一些共性，即每种码制有其特定的字符集，每个字符占有一定的宽度，具有一定的校验功能等，同时还具有对不同行的信息自动识别功能以及处理图形旋转变化点的功能。二维码作为信息的载体，其核心价值是信息的存储及传播。

随着互联网信息技术的迅速发展，对二维码的使用变得越来越普及，但是，目前尚未出现利用二维码实现临床数据采集的技术方案。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种基于二维码的临床数据采集方法，利用二维码便于传输的特性，根据平台二维码包含信息的差异和临床研究业务应用场景的不同建立多种二维码形式，再通过扫描二维码进行临床数据的采集。

本发明的核心是：在现有的传统电子化临床研究数据采集系统的基础上，利用二维码便于传输的特性，根据平台二维码包含信息的差异和临床研究业务应用场景的不同建立多种二维码形式。二维码形式包括：含有受试者信息、电子知情同意书、电子化的病例报告表等全部临床采集信息的“新建病例”二维码，此二维码作为区别不同临床研究业务的标识；含有电子化病例报告表的“采集数据”二维码，并根据二维码的更新方式，分为动态二维码和静态二维码。动态的“采集数据”二维码针对不同采集阶段信息会自动更新，此二维码作为区别临床研究业务不同受试者不同阶段采集量表的标识，受试者在指定采集阶段获得二维码并填写完之后当前二维码会自动失效，防止造成不必要的错误填写；静态的“采集数据”二维码针对不同采集阶段信息不会进行更新，此二维码作为区别临床研究业务中不同受试者的标识，受试者可多次进行重复扫码填写，保证了数据采集的方便和连续性。