[发明专利]一种左乙拉西坦的注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201810332283.8 | 申请日： | 2018-04-13 |
| 公开（公告）号： | CN108403626A | 公开（公告）日： | 2018-08-17 |
| 发明（设计）人： | 方同华;许照芹;高丽;项彦华 | 申请（专利权）人： | 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4015;A61K47/12;A61K47/02;A61P25/08 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371 | 代理人： | 葛松生 |
| 地址： | 158100 黑龙江*** | 国省代码： | 黑龙江;23 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射液 左乙拉西坦 母液 制备 辅料溶液 配方量 溶解 临床用药 滤膜过滤 注射用水 可接受 滴注 制药 | ||
1.一种左乙拉西坦的注射液，其特征在于，所述注射液中所述左乙拉西坦的浓度为2～8mg/mL，pH值为5.0～6.0。
2.根据权利要求1所述的左乙拉西坦的注射液，其特征在于，所述注射液的配方按重量份数计包括：
左乙拉西坦0.8～1.2份和药学上可接受的辅料1.6～11份。
3.根据权利要求2所述的左乙拉西坦的注射液，其特征在于，所述辅料包括金属的无机盐和有机盐中的至少一种，所述无机盐包括氯化钠、氯化钾和氯化钙中的任一种，所述有机盐包括醋酸钠和/或乳酸钠。
4.根据权利要求3所述的左乙拉西坦的注射液，其特征在于，所述注射液的配方为：
按重量份数计，左乙拉西坦0.8～1.2份、氯化钠0.8～4.0份、醋酸钠0.02～1.2份。
5.根据权利要求3所述的左乙拉西坦的注射液，其特征在于，所述注射液的配方为：
按重量份数计，左乙拉西坦0.8～1.2份、氯化钠1～1.4份、乳酸钠0.6～0.7份、氯化钾0.05～0.07份、及氯化钙0.03～0.05份。
6.根据权利要求2所述的左乙拉西坦的注射液，其特征在于，所述辅料为9～11重量份的葡萄糖。
7.一种如权利要求1～6任一项所述的左乙拉西坦的注射液的制备方法，其特征在于，其包括：
用注射用水溶解配方量的药学上可接受的辅料，得到辅料溶液，再用辅料溶液溶解配方量的所述左乙拉西坦，得到注射液母液，所述注射液母液中所述左乙拉西坦的浓度为2～8mg/mL，所述注射液母液的pH值为5.0～6.0；以及
依次用孔径为0.4～0.5μm和0.20～0.25μm的滤膜过滤所述注射液母液。
8.根据权利要求7所述的左乙拉西坦的注射液的制备方法，其特征在于，还包括：将过滤后得到的过滤液密封保存于氮气环境中并进行灭菌处理。
9.根据权利要求8所述的左乙拉西坦的注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌处理包括将所述过滤液于115～130℃下灭菌3～15min。
10.根据权利要求6所述的左乙拉西坦的注射液的制备方法，其特征在于，所述辅料包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、醋酸钠、乳酸钠、冰醋酸和葡萄糖及其组合中的任意一种。
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