[发明专利]一种白消安注射液的生产工艺

权利要求书

1.一种白消安注射液的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：

1)将干燥洁净空气、N₂和Ar中一种或者多种通入配液隔离器和隔离式生产线；

2)按质量计，将67份PEG400加入到配液罐中，通入干燥洁净空气、N₂和Ar中一种或者多种到PEG400中；往PEG400中加入1-20份N,N-二甲基乙酰胺，得到混合溶剂；

将1-10份N,N-二甲基乙酰胺加入到0.6份的白消安原料药中，得到白消安浓溶液；

3)往混合溶剂中加入白消安浓溶液，使用剩余处方量的N,N-二甲基乙酰胺冲洗装原料药的容器，搅拌，过滤，得成品；

控制物料的水分含量≤0.1％；

控制生产线环境温度为20℃-25℃，湿度20RH％-50RH％。

2.根据权利要求1所述白消安注射液的生产工艺，其特征在于，PEG400的pH＝4.5-6.5。

3.根据权利要求1所述白消安注射液的生产工艺，其特征在于，所述第2)步，控制配液隔离器湿度和隔离式生产线湿度<30RH％。

4.根据权利要求1所述白消安注射液的生产工艺，其特征在于，所述的过滤方法如下：

A)初始过滤：将药液从配液罐过滤至缓冲罐，过滤压力不大于0.2Mpa；

B)二次过滤：将缓冲罐内药液，经穿墙系统，在隔离式生产线内，经过1-4个串联式过滤器，过滤压力不大于0.2Mpa；

C)将二次过滤后药液灌装，充N₂，加塞，轧盖，得成品。

5.根据权利要求4所述白消安注射液的生产工艺，其特征在于，二次过滤中滤膜材质为PVDF、PES和TFE中的一种或者二种滤膜的组合。

6.根据权利要求1所述白消安注射液的生产工艺，其特征在于，所述第3)步，以100-400转/分钟的速度搅拌。