[发明专利]一种高分子涂层牢固性的检测方法

说明书

本发明提出一种高分子涂层牢固性的检测方法，其包括如下步骤：(1)准备不溶性微粒检查用水(2)用不溶性微粒检查用水冲洗待检测样品数遍，将样品表面附着的不溶性微粒冲洗干净，弃去冲洗液；(3)将待测样品和球囊置于37℃恒温不溶性微粒检查用水中，然后利用球囊充盈器充压至9atm，再泄压，重复几次；(4)将步骤(3)中的不溶性微粒检查用水收集，并通过滤膜过滤，将滤膜放置于大视野显微镜下计数，通过不溶性微粒的数量与大小判断高分子薄膜与金属结合的牢固性。本发明采用模拟使用的方法预处理支架系统，然后通过使用过程中脱落的涂层不溶性颗粒，间接判断涂层与金属支架的结合力能否符合所需要求。

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，具体涉及一种高分子涂层牢固性的检测方法。

背景技术

药物洗脱支架需要利用载药涂层对药物进行装载。目前通常采用的方法为利用溶剂将药物和高分子载体共同溶解形成溶液，利用喷涂机将该溶液喷涂至金属支架表面形成一层含有药物的高分子载药层，该载药层能缓慢释放所装在的药物，为确保该涂层在人体内使用过程的安全性，需研发一种检测方法，用于检验涂层是否能牢固的和金属支架结合，不脱落。

发明内容

本发明旨在提供检测药物洗脱支架等医疗器具的高分子涂层牢固性的检测方法。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：一种高分子涂层牢固性的检测方法，其包括如下步骤：

(1)准备不溶性微粒检查用水：取纯化水，经滤膜过滤数次，直至用于过滤的滤膜上不溶性微粒的数量低于可接受水平，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水；

(2)用步骤(1)制得的不溶性微粒检查用水冲洗待检测样品数遍，将样品表面附着的不溶性微粒冲洗干净，弃去冲洗液，避免对涂层牢固性检测产生影响；

(3)将待测样品和球囊置于37℃恒温不溶性微粒检查用水中，然后利用球囊充盈器充压至9atm，再泄压，重复几次；

(4)将步骤(3)中的不溶性微粒检查用水收集，并通过滤膜过滤，将滤膜放置于大视野显微镜下计数，通过不溶性微粒的数量与大小判断高分子薄膜与金属结合的牢固性。

本发明优选的技术方案中，步骤(1)中，经0.4um-0.45um孔径的滤膜过滤数次。

本发明优选的技术方案中，步骤(4)中，通过0.4um-0.45um孔径的滤膜过滤。

本发明优选的技术方案中，步骤(4)中，将放大倍数调制100倍进行微粒计数。

本发明优选的技术方案中，所述样品包医疗器材或医疗器具，如药物洗脱支架。

本发明优选的技术方案中，一种高分子涂层牢固性的检测方法，其包括如下步骤：

(1)准备不溶性微粒检查用水：取纯化水，经滤膜过滤数次，直至用于过滤的滤膜上不溶性微粒的数量低于可接受水平，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水；

(2)用步骤(1)制得的检查用水冲洗待检测样品数遍，将样品表面附着的不溶性微粒冲洗干净，弃去冲洗液，避免对涂层牢固性检测产生影响；

(3)将待测样品置于37℃恒温微粒检查用水中，模拟人体血液环境，穿过模拟血管，重复几次，将球囊与支架浸没在37℃微粒检查用水中，然后利用球囊充盈器充压至9atm，泄压，重复几次；

(4)将步骤(3)中的微粒检查用水收集，并通过0.45um孔径的滤膜过滤，将滤膜放置于大视野显微镜下计数，将放大倍数调制100倍进行微粒计数。通过不溶性微粒的数量与大小判断高分子薄膜与金属结合的牢固性。