[发明专利]一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法

说明书

本发明涉及混悬制剂质量评价技术领域，尤其涉及一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法，包括以下步骤：(1)纯水稀释；(2)检测粒径分布，记录粒径平均值D[4,3]；(3)热破坏处理；(4)检测经步骤(3)处理后的姜黄素混悬液的粒径分布，记录粒径平均值D[4,3]’；(5)比较粒径分布结果，按照以下公式计算平均粒径的变异系数CV：CV＝{D[4,3]’－D[4,3]}/D[4,3]×100％；(6)通过对变异系数值的分析评价待检测姜黄素纳米混悬剂的稳定性。本发明能够有效评价不同种类姜黄纳米混悬剂或同一种类不同批次的稳定性情况，避免姜黄素饮液、饮品发生沉淀等体系不均的问题，提高质量安全性。

技术领域

本发明涉及混悬制剂质量评价技术领域，尤其涉及一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法。

背景技术

姜黄，为姜黄属植物，最早记载于《唐本草》，其根茎可入药，在中医体系中被认为可净化血液及巩固再生系统的药食两用食材。姜黄素是提取自姜黄的一种多酚类化合物，是姜黄发挥生物学及药理学作用的主要活性成分。近年的研究证明了姜黄素的多种生物学作用，如抗炎、抗肿瘤、护肝、抗氧化、清除自由基、抑菌等，能够消脂减肥、延缓衰老，具有较好的临床应用前景。

姜黄素因其成分天然、毒性低而广泛应用于食品、医药和化妆品等领域，但是由于姜黄素是脂溶性成分，水溶性差，导致了其生物利用度低，而且体内组织代谢转化迅速，很大程度上限制了姜黄素的推广应用。因此，业界为提高姜黄素生物利用度，并应用于饮液和饮品，采用增加姜黄素在水中的溶解度、提高其体外溶出速率已成为姜黄素急需解决的重要课题。

减小姜黄素颗粒的粒径是实现上述目的技术手段之一。纳米混悬剂就是采用少量表面活性剂稳定药物粒子所形成的一种亚微米胶体分散体系。纳米混悬剂是以表面活性剂为助悬剂，将药物颗粒分散在水中，通过粉碎或者控制析晶技术形成的稳定的纳米胶态分散体。研究表明，当药物粒径减小到亚微米级别时，其溶液行为会显著改善。纳米混悬剂分散程度高、一致性好，有利于药物的溶出和吸收，能极大地提高药物的生物利用度。

但是，纳米混悬剂应用于饮液和饮品，普遍需要确保纳米混悬剂的质量稳定。在应用于饮液饮料中，必须检测其稳定性，以防止姜黄素等在饮液和饮品出现分层等严重的质量问题。业界通过生产前的原料验收，即对原料进行稳定性评估和检测，该方法准确度低、不能够有效评估姜黄纳米混悬剂的稳定性情况，存在质量安全隐患。因此，探索一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法是本领域技术人员亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明为了解决目前姜黄素饮液、饮品生产中存在沉淀的问题，提供了一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法，以有效评价不同种类姜黄纳米混悬剂或同一种类不同批次的稳定性情况，避免姜黄素饮液、饮品发生沉淀等体系不均的问题。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法，包括以下步骤：

(1)将待检测姜黄素纳米混悬剂用常温的纯水稀释，混合均匀得到姜黄素混悬液；

(2)检测姜黄素混悬液的粒径分布，记录粒径平均值D[4,3]；

(3)对姜黄素混悬液进行热破坏处理；

(4)检测经步骤(3)处理后的姜黄素混悬液的粒径分布，记录粒径平均值D[4,3]’；

(5)比较步骤(2)和(4)获得的粒径分布结果，按照以下公式计算平均粒径的变异系数CV：CV＝{D[4,3]’－D[4,3]}/D[4,3]×100％；

(6)通过对变异系数值的分析评价待检测姜黄素纳米混悬剂的稳定性：

当CV5％时，判定待检测姜黄纳米混悬剂的稳定性良好，可以安全应用；

当5％≤CV≤20％，判定待检测姜黄纳米混悬剂的稳定性一般；