[发明专利]一种高强度梯度化全吸收人工韧带及其制备方法

权利要求书

1.一种高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，包括关节腔游离段（2）及其两端的骨髓道编织段（1），骨髓道编织段（1）为皮芯双层管状结构，皮芯双层管状结构由皮层（3）与芯层（4）构成；

所述高强度梯度化全吸收人工韧带的制备方法为，采用机织、针织或编织一体化成型技术制备皮芯双层管状结构的骨髓道编织段（1），关节腔游离段（2）处不设置纬纱，即不参与织造的平行自由纱线；当采用机织一体化成型技术时，在制备骨髓道编织段（1）的同时，芯纱（5）以特线的方式穿综作为人工韧带的力学支撑结构；当采用针织一体化成型技术时，在制备骨髓道编织段（1）的同时，芯纱（5）以内衬纱的方式喂入作为人工韧带的力学支撑结构；当采用编织一体化成型技术时，在制备骨髓道编织段（1）的同时，芯纱（5）以支撑纱的方式引入作为人工韧带的力学支撑结构；所述芯层（4）由多股芯纱（5）并股而成；皮层（3）的纱线、芯纱（5）均由至少两种可梯度降解纤维按比例加捻复合而成，植入后通过梯度化降解构建三维螺旋贯穿孔道。

2.如权利要求1所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述可梯度降解纤维的材质为PCL或其共聚物、PLA或其共聚物、PPDO或其共聚物、PGA或其共聚物和P4HB或其共聚物中的任意一种。

3.如权利要求1或2所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述皮层（3）的纱线、芯纱（5）均由具有不同降解周期的纤维A、纤维B和纤维C按比例加捻复合而成，纤维A、纤维B、纤维C的降解周期分别为：3-6个月、5-10个月、9-14个月；纤维A、纤维B、纤维C在皮芯双层管状结构中所占截面积比例分别为：10-30%、10-40%、50-80%。

4.如权利要求1所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述皮层（3）的纱线、芯纱（5）均由20~100根纤维通过复合成纱工艺并合加捻后得到，皮层（3）的厚度为0.1~1mm，直径为2~4cm；芯层（4）由1~50根芯纱（5）并股后得到。

5.如权利要求4所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述复合成纱工艺为并捻一体法、包覆纱法、包缠纱法或包芯纱法。

6.如权利要求1所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述关节腔游离段（2）由平行排列的自由纱线构成，横向相邻纱线之间无连接。

7.如权利要求1所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述人工韧带的长度为5.5~8.5cm，其中，两段骨髓道编织段（1）的长度均为2~3cm，关节腔游离段（2）的长度为1.5-2.5cm。

8.如权利要求1所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述人工韧带的断裂强度为70-100MPa，10-16个月完全降解。

9.如权利要求1所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述高强度梯度化全吸收人工韧带的制备方法，具体包括以下步骤：

第一步：确定纱线及韧带结构参数：选择纤维A、纤维B和纤维C的种类，基于单根纱线直径及完全降解时间确定纤维A、纤维B和纤维C在纱线中所占截面积比例和纤维根数以实现纱线的梯度化降解；确定高强度梯度化全吸收人工韧带的直径及各段的编织长度；

第二步：梯度化降解纱线的制备：利用复合成纱工艺，将纤维A、纤维B和纤维C合并加捻，加捻速度为3000~5000r/min，捻回角为20°~60°，制备得到的单根纱线即皮芯双层管状结构的皮层（3）的纱线；利用并纱机将1~50根芯纱（5）并股后得到张力均匀的皮芯双层管状结构的芯层（4）；

第三步：采用机织、针织或编织一体化成型技术制备皮芯双层管状结构的骨髓道编织段（1），关节腔游离段（2）处不设置纬纱，即不参与织造的平行自由纱线；

第四步：织造完成后，将制得的人工韧带用乙醇清洁后在25℃下烘干，并在45~105℃温度下进行热处理10~30 min，然后进行环氧乙烷灭菌处理24小时，最终得到高强度梯度化全吸收人工韧带。