[发明专利]一种福多司坦晶型及其制备方法

权利要求书

1.一种福多司坦晶型，其特征在于，用CuKα辐射，其X-射线粉末衍射光谱在以2θ度表示的9.46±0.2，18.92±0.2，25.73±0.2，27.99±0.2，28.53±0.2，29.22±0.2，33.16±0.2，34.43±0.2，38.36±0.2度处有特征峰，以28.53±0.2度处峰的相对强度为最强，其X-射线粉末衍射光谱如附图3所示。

2.权利要求1所述福多司坦晶型的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

第一步常温，搅拌下，将福多司坦粗品溶解在1倍质量比的良性溶剂甲酸中；

第二步搅拌下，向第一步所得溶液中滴加4倍质量比的惰性溶剂；

第三步将第二步所得溶液加热到40~50℃，保持15min，搅拌下，加入0.05倍质量比的活性炭保温脱色30min；过滤；

第四步第三步所得滤液梯度降温析晶，降温速率为5~8℃/h，在-10~-5℃保温搅拌1~2h，过滤，固体在45~50℃真空干燥至恒重，得到福多司坦晶型。

3.按照权利要求2所述福多司坦晶型的制备方法，其特征在于，第二步中所述惰性溶剂选自异丙醚、甲叔醚、四氢呋喃中的一种。

4.按照权利要求2所述福多司坦晶型的制备方法，其特征在于，第三步中将第二步所得溶液加热到45~48℃，然后加入活性炭。

5.一种权利要求1所述福多司坦晶型的片剂组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有福多司坦晶型200mg，微晶纤维素14mg，滑石粉1mg，硬脂酸镁1mg，在三维运动混合机中混合均匀，采用粉末直接压片法制备。

6.一种权利要求1所述福多司坦晶型的片剂组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有福多司坦晶型200mg，木糖醇14mg，滑石粉1mg，硬脂酸镁1mg，在三维运动混合机中混合均匀，采用粉末直接压片法制备。

7.一种权利要求1所述福多司坦晶型的片剂组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有福多司坦晶型200mg，乳糖14mg，滑石粉1mg，硬脂酸镁1mg，在三维运动混合机中混合均匀，采用粉末直接压片法制备。