[发明专利]小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法

说明书

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法。本发明在现有检测基础上修改了含量测定方法并增加了马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚的溶出曲线测定，可以对小儿氨酚黄那敏颗粒的主要西药药物成分进行更有效控制，使得小儿氨酚黄那敏颗粒的质量监控水平有了很大的提高。有利于生产厂家和监督管理部门对产品批间质量和疗效的监测，也可以为患者的治疗提供更好的保障。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法。

背景技术

感冒是一种最常见的呼吸系统疾病，以鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、头痛、恶寒、发热、全身不适等为主要临床表现的外感疾病。小儿氨酚黄那敏颗粒是一种复方制剂，适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。主要由对乙酰氨基酚(扑热息痛)、马来酸氯苯那敏(扑尔敏)和人工牛黄组成。对乙酰氨基酚是一种解热镇痛药，它主要通过抑制前列腺素的合成，增加皮肤的血流、出汗及热散失而起解热作用。马来酸氯苯那敏为组胺H1受体拮抗剂，能对抗过敏反应(组胺)所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，与对乙酰氨基酚配伍，可增强其镇痛和缓解感冒所引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。人工牛黄具有解热、镇静作用。

小儿氨酚黄那敏颗粒是儿童用药，属于特殊人群用药，在药品安全性和疗效方面更值得高度重视，为进一步保证该产品的质量及更有利于对该产品质量的监督、管理，所以有必要对该产品的检测进行改进，从而更进一步保证该产品的质量和疗效。

目前小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准存在不完善之处，在含量测定中仅采用了紫外-可见分光光度法测定了对乙酰氨基酚含量，没有对马来酸氯苯那敏含量进行测定；标准中也没有对该制剂在体内释放情况进行检测，致使药物在疗效上存在不确定性。小儿氨酚黄那敏颗粒中的这两种主药进入人体后，释放及代谢速度直接关系到药物的疗效和副作用的发生率，因此为更好的保证本药的安全、有效、质量可控，修改了含量测定方法，同时增加了溶出度测定，利用体外溶出行为模拟药物在体内的释放，从而减少了产品疗效不稳定导致的安全性风险，更好地满足市场需求。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法，该方法可以对小儿氨酚黄那敏颗粒的主要药物成分进行更有效控制。

本发明提供的小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法，包括：

以薄层色谱法对所述小儿氨酚黄那敏颗粒中乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏进行定性鉴别；

以糠醛-硫酸反应对所述小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄进行定性鉴别；

以高效液相色谱法对所述小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏含量进行检测，

采用浆板法对所述小儿氨酚黄那敏颗粒中进行前处理后，以高效液相色谱法检测对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量后，绘制溶出曲线；

马来酸氯苯那敏的含量为标示量的85.0％～115.0％；对乙酰氨基酚的含量为标示量的90.0％～110.0％；

所述马来酸氯苯那敏的溶出量不低于标示量的75％，乙酰氨基酚的溶出量不低于标示量的80％。

本发明实施例中，所述薄层色谱法的展开剂为甲醇与浓氨溶液的混合液，其中所述甲醇与浓氨溶液的体积比为20:0.15。

所述浓氨溶液中，氨(NH3)的质量分数为25.0％～28.0％。

本发明实施例中，所述薄层色谱法具体为：

将3包小儿氨酚黄那敏颗粒研细，加氯仿20ml，使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；