[发明专利]小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法

权利要求书

1.一种小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法，其特征在于，包括：

以薄层色谱法对所述小儿氨酚黄那敏颗粒中乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏进行定性鉴别；

以糠醛-硫酸反应对所述小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄进行定性鉴别；

以高效液相色谱法对所述小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏含量进行检测，

采用浆板法对所述小儿氨酚黄那敏颗粒中进行前处理后，以高效液相色谱法检测对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量后，绘制溶出曲线；

马来酸氯苯那敏的含量为标示量的85.0％～115.0％；对乙酰氨基酚的含量为标示量的90.0％～110.0％；

所述马来酸氯苯那敏的溶出量不低于标示量的75％，乙酰氨基酚的溶出量不低于标示量的80％。

2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述薄层色谱法的展开剂为甲醇与浓氨溶液的混合液，其中所述甲醇与浓氨溶液的体积比为20:0.15。

3.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述糠醛-硫酸反应为，以氯仿对所述小儿氨酚黄那敏颗粒进行提取，提取液经干燥的产物，以60vol％醋酸溶液溶解后，过滤取滤液与糠醛水溶液和硫酸溶液混合，70℃水浴加热后，观察溶液颜色变化，溶液显蓝紫色则说明含有人工牛黄成分。

4.根据权利要求3所述的质量控制方法，其特征在于，所述滤液、糠醛水溶液、硫酸溶液的体积比为1:1:13。

5.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1％庚烷磺酸钠液与乙腈的混合液为流动相；流速1.0ml/min，进样量20μl，检测波长262nm。

6.根据权利要求5所述的质量控制方法，其特征在于，所述流动相中，庚烷磺酸钠溶液与乙腈的体积比为70:30。

7.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述桨板法分别以pH值为1.2的缓冲液、pH值为4.0的缓冲液、pH值为6.8的缓冲液、水为溶出介质，溶出体积为900mL，每次取出溶出液后，及时补充溶出介质。

8.根据权利要求7所述的质量控制方法，其特征在于，

每升所述pH值为1.2的缓冲液中包括盐酸7.65mL，余量为水；

每升所述pH值为4.0的缓冲液中包括冰醋酸1.36mL，醋酸钠1.22g，余量为水；

每升所述pH值为6.8的缓冲液中包括磷酸二氢钾6.8g，氢氧化钠0.896g，余量为水。

9.根据权利要求7所述的质量控制方法，其特征在于，所述桨板法的转速为每分钟50转，取样时间为5min、10min、15min、30min、45min、60min、90min、120min。

10.根据权利要求1～9任一项所述的质量控制方法，其特征在于，该方法还包括性状观察、颗粒剂性质检查的步骤。