[发明专利]生物检测载体及其制备

说明书

各实施方式涉及在检测用品上均匀沉积检测病原体混合物的方法和系统，所述检测用品用于检测电磁辐射或其他灭菌过程的灭菌效果。所述系统包括用于以可拆卸方式将所述检测用品固定至所述系统上的保持机构。所述系统还包括用于将所述检测病原体混合物均匀沉积在所述检测用品的参考表面上的检测病原体施加器。所述系统构造为使得所述检测用品和检测病原体施加器当中的至少一者可相对于另一者移动。多个检测病原体混合物液滴或多条检测病原体混合物线以形成预定检测病原体图案的方式沉积于所述参考表面上，所述预定检测病原体图案例如为排成多行多列的液滴。通过确定所述检测病原体施加器的施加头至所述检测用品的参考表面的距离，可有助于保持检测病原体混合物液滴或检测病原体混合物线之间的一致性。

技术领域

本公开内容总体涉及在检测用品上沉积病原体的系统和方法，尤其但不仅仅涉及利用自动化系统将病原体在检测用品上均匀沉积成分布图案。

背景技术

消毒过程(在病原消除和/或灭活程度较高时也可称灭菌过程)用于使医疗器材达到生物学意义上的“安全”状态。此类清洁程序对于医学领域以及有赖于复用型医疗器材的患者具有重要意义。为了降低患者感染风险，复用型器材必须具有较低的病原存在量，或较低的“生物负荷”。某些医疗器材以无菌方式制造(即在无菌环境中制造)或在制造过程中灭菌，并且仅在给定患者身上使用一次。由于使用后便丢弃，因此此类型的医疗器材无需消毒或灭菌。然而，其他医疗器材旨在重复使用，而且用后需要恢复至适合再次用于相同或其他患者的状态。此类复用型医疗器材可通过在使用后浸入化学液的方式消毒，或者通过其他方式消毒。

许多类型的医疗器材因高度专业化、价格昂贵以及其他各种原因而使得用后丢弃这一做法并不可行。另外，此类医疗器材可能对化学液浸泡、毒气或蒸汽中暴露、高压釜或烘箱等高温处理等常见消毒或灭菌方法较为敏感，或者可能在此类消毒或灭菌方法下发生损坏或报废。还有一类可能不适合高强度消毒/灭菌方法的医疗器材为成像探头，如光学成像探头、超声成像探头以及其他体内或体外成像探头。

经证明，对于某些类型的医疗器材，在X射线、γ射线及其他波长的电磁辐射中的暴露是一种有效的灭菌手段。然而，电磁辐射灭菌的效率和效果可随医疗器材上的病原量和病原类型、医疗器材上的病原分布、医疗器材的表面材料以及医疗器材的表面轮廓、结构及状况的不同而不同。此外，医疗器材是否能够达到适当的消毒或灭菌水平取决于所使用的辐射能量类型(通常由波长决定)、功率水平(即单位时间内传递的能量大小)、电磁辐射处理中传递的总能量剂量以及其他可变因素。

在美国等市场中，消毒剂和消毒剂施用系统需要接受包括官方分析化学家协会(AOAC)生物检测方案在内的各种标准的检测，通过后方可售卖。此类检测要求在标准载体上接种各种病原体(即活的细菌及孢子、病毒、霉菌、真菌等)。因为以往的消毒剂为液体化学品，而且以往的复用型医疗器材一般为手术刀、夹具、牵开器、牙科工具等金属结构，此类检测方法经过发展演变以反映液体化学品消毒过程，并通过易于实施且可再现的检测方案适当模拟此类过程。经过发展演变，目前常用的标准载体通常由瓷器、玻璃、不锈钢或其某种组合制成。标准载体可以为简单圆盘或长方片。此外或替代地，标准载体也可制成所谓“青霉素圆筒”(Penicylinder)的标准形式，该标准形式为一种小尺寸的圆柱形载体，其使用缘由在于为含接种悬浮液的中等尺寸试管提供一种易于接种且小而紧凑的参考表面这一主观需求。此类青霉素圆筒在制备之后，先通过在液体消毒剂内以完全浸没、浸泡且经常搅拌的方式暴露不同时间长度而接受暴露处理，然后在洗涤后恢复残余的存活病原体，最后实施生物检测获得定量结果。类似地，以涤纶、丝线或其他合适材料手工绑扎的“缝线环”为另一种评价针对适合在液体内浸泡的医疗产品或器材的液体消毒剂的消毒功效时常用的检测用品。

为了鉴定针对特定医疗产品或器件的特定消毒过程是否合格，通常需要在实际的医疗器材上实施所谓的“模拟使用”检测。在制备检测所用载体或医疗器材方面，生物检测实验室采用的标准方法为，通过手动滴液法在检测用品上滴加掺有病原体的水悬浮液，或者在适于完全浸没时，将检测用品完全浸没在病原体悬浮液内。