[发明专利]对乙酰氨基酚制剂的制造方法

权利要求书

1.一种片剂的制造方法，其包括：a)在对乙酰氨基酚中配合分散剂和根据需要的增溶剂的工序，所述对乙酰氨基酚具有如下粒度分布：d10为5～300μm、且d90为200～900μm；b)配合除分散剂和润滑剂以外的添加剂的工序；c)配合润滑剂的工序；和在a)～c)中至少任意一工序之后进行1次破碎整粒，以使添加剂分散/附着在对乙酰氨基酚颗粒的表面上的工序，所述片剂利用干式直接压片法得到。

2.根据权利要求1所述的制造方法，其中，对乙酰氨基酚的粒度分布是d10为10～200μm、且d90为250～800μm。

3.根据权利要求1或2所述的制造方法，其中，分散剂为含水二氧化硅或轻质无水硅酸。

4.根据权利要求1或2所述的制造方法，其中，增溶剂为聚乙二醇或月桂基硫酸钠。

5.根据权利要求1或2所述的制造方法，其中，所述b)工序的添加剂中含有结晶纤维素。

6.根据权利要求1或2所述的制造方法，其中，所述b)工序包括：b-1)配合不溶性添加剂后、添加水的工序；和根据需要的b-2)配合水溶性添加剂的工序。

7.根据权利要求6所述的制造方法，其中，水的添加比率相对于片剂100重量％为0.3～2.5重量％。

8.根据权利要求6所述的制造方法，其中，作为不溶性添加剂，至少含有结晶纤维素。

9.根据权利要求8所述的制造方法，其中，作为不溶性添加剂，还含有低取代度羟丙基纤维素或交联聚维酮。

10.根据权利要求1或2所述的制造方法，其中，在所述a)工序之后进行至少1次破碎整粒。

11.根据权利要求1或2所述的制造方法，其中，在所述b)工序的添加剂中含有缓释性基质。

12.根据权利要求11所述的制造方法，其中，缓释性基质为选自羟丙甲纤维素、羧基乙烯基聚合物和羧甲基纤维素钠中的1种或2种以上。

13.根据权利要求1或2所述的制造方法，其中，在所述b)工序之后进行至少1次破碎整粒。

14.一种预混合原料药的制造方法，其包括：在对乙酰氨基酚中配合分散剂和根据需要的增溶剂之后进行破碎整粒，以使分散剂或分散剂和增溶剂分散/附着在对乙酰氨基酚颗粒的表面上的工序，所述对乙酰氨基酚具有如下粒度分布：d10为5～300μm、且d90为200～900μm。

15.根据权利要求14所述的制造方法，其中，对乙酰氨基酚的粒度分布是d10为10～200μm、且d90为250～800μm。

16.根据权利要求14或15所述的制造方法，其中，分散剂为含水二氧化硅或轻质无水硅酸。

17.根据权利要求14或15所述的制造方法，其中，增溶剂为聚乙二醇或月桂基硫酸钠。

18.一种片剂的制造方法，其中，对通过如下工序得到的粉末进行干式直接压片：a-1)相对于片剂100重量％，在75～95重量％的对乙酰氨基酚中配合0.1～3重量％的分散剂，进行破碎整粒以使分散剂分散/附着在对乙酰氨基酚颗粒的表面上的工序，所述对乙酰氨基酚具有如下粒度分布：d10为5～300μm、且d90为200～900μm；a-2)相对于片剂100重量％，配合0～0.8重量％的增溶剂，进行破碎整粒以使增溶剂分散/附着的工序；b-1)加入不溶性添加剂后、添加水，进行破碎整粒以使其分散/附着的工序；b-2)配合水溶性添加剂的工序；和c)配合润滑剂的工序。