[发明专利]用于制备至少一种血液透析浓缩物溶液的单元及制备这种溶液的方法

说明书

本发明涉及一种用于制备至少一种血液透析浓缩物溶液(CH)的单元(10)，所述溶液由至少包括氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl₂)和氯化镁(MgCl₂)的固体水溶性材料组成。该单元具有模块化结构并且包括以下模块：‑采样模块(MPRE)，其用于采集待溶解在所述体积净化水中的所述原料中每种的样品，‑实验室模块(MLAB)，其设置为分析所述原料样品中的每种以控制所述原料的相符性和质量‑称重模块(MPES)，其用于确定待引入所述预定体积净化水中的所述原料的重量，‑溶液制备模块(MPRE)，其用于将所述重量的所述原料引入并溶解在所述预定体积净化水中，以及‑至少一个模块(MCON)，其用于包装所获得的所述血液透析浓缩物溶液。

技术领域

本发明涉及一种用于制备至少一种血液透析浓缩物溶液的单元，所述溶液由至少包括氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl₂)和氯化镁(MgCl₂)的固体水溶性材料组成，包括通过将预定量的所述固体材料依次引入混合容器中的预定体积净化水中来制备所述溶液的装置、用于对引入所述预定体积净化水中的所述固体材料单独进行剂量控制的装置以及用于对过程结束时所获得的浓缩物溶液单独进行相符性检查的装置。

本发明还涉及一种用于制备至少一种血液透析浓缩物溶液的方法，所述溶液由至少包括氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl₂)和氯化镁(MgCl₂)的固体水溶性材料组成，其中，通过在混合容器中将预定量的所述固体材料依次引入所述混合容器中所容盛的预定体积净化水中来制备所述溶液，其中对引入所述预定体积净化水中的所述固体材料单独进行剂量控制，其中对通过该方法所获得的所述血液透析浓缩物溶液单独进行相符性检查。

背景技术

用于血液透析浓缩物的生产单元通常组装在工业生产设施中，该工业生产设施设计用于生产大量的产品，这些大量的产品然后必须进行储存、包装并分配到治疗中心。这些操作复杂且昂贵，并且它们意味着涉及健康和/或医疗风险，特别是由于与各种治疗中心的特定需求、所述护理中心的运输和实时供应相关联的复杂包装管理。

如果血液透析浓缩物的生产不受区域限制并且如果这些产品一方面在靠近至少一个治疗中心的区域制造并优选地在相对于一组治疗中心相距足够小的距离处进行制造以能够保证按需的定期供应、减少了与运输相关风险所凭助的分配以及有限成本，从而确保按这种治疗所需的规律性来供应治疗中心，则血液透析治疗中心的供应似将大大简化、成本更低且风险更小。

文章“Unipharm JSC；产品：血液透析浓缩物”描述了如欧洲药典所推荐的血液透析浓缩物的制备方案。根据该方案，血液透析浓缩物在呈很大的集中生产设施形式的大型经典单元中进行生产，并且血液透析浓缩物根据本身已知且在制造这些化合物的大多数中心得以标准化并实施的方法进行生产。然后，将浓缩物分配在大型治疗中心中用于制备可注射溶液。

发明内容

上面提到的血液透析浓缩物的生产的不受区域限制意味着生产单元的倍增，这些单元具有相对小的尺寸并定位在相对靠近血液透析治疗中心的位置处。

这就是为什么本发明提出实现具有模块化结构的血液透析浓缩物生产单元的原因，该模块化结构的操作模式，即产品的制造方法在无论哪个单元中均是相同的，使得单元的设计相同，并且产品的制造方法、以及所有制备和部件管理操作、所有维护工作和所有安全措施均是相同的，以确保已制成产品的质量、优化生产成本和血液透析治疗中心的供应安全。

该目的通过根据本发明的至少一种血液透析浓缩物溶液的制备单元实现，其特征在于其包括以下模块：

-采样模块，其用于采集待溶解在所述体积净化水中的所述原料中每种的样品，

-对所述原料样品中每种的分析阶段以检查其质量，

-称重模块，其用于确定待引入所述预定体积净化水中的所述原料的重量，