[发明专利]电子束辐射的骨诱导骨植入物

说明书

提供了一种制备电子束辐射的骨诱导植入物的方法。所述方法包括：将含有脱矿质骨基质(DBM)纤维的骨诱导植入物暴露于剂量为从约10千戈瑞至100千戈瑞的电子束辐射一段时间。所述电子束辐射减少了所述骨诱导植入物中的微生物，并且所述电子束辐射的骨诱导植入物保留了骨诱导性质。还公开了植入方法和辐射的骨诱导植入物。

背景技术

据估计，每年在美国进行超过50万例骨移植手术，费用超过25亿美元。这些数据预计到2020年将翻一番。此外，美国生物性骨材市场已经变得非常拥挤并竞争激烈。医院在依旧要求高性能产品的同时，在定价方面面临着巨大的压力。在进入拉丁美洲、中国、中东等新兴市场时，定价也是一个重大的障碍。

天然骨和骨替代物都已用作移植材料。天然骨可以是自体移植物或同种异体移植物。骨替代物包括天然或例如胶原、硅酮、丙烯酸树脂、磷酸钙、硫酸钙等合成材料。骨移植物至少有三种方式可以帮助修复缺损。第一种是骨生成，通过在被称为骨祖细胞的骨形成细胞的存在下，在移植物内形成新骨。第二种是骨诱导，该过程为移植物中包含的分子(例如，骨形态发生蛋白和其它生长因子)将祖细胞转变为骨形成细胞。第三种是骨传导，这是一种物理效应，通过该物理效应，通常含有移植材料的基质作为支架，在该支架上受体中的骨和细胞能够形成。支架促进用于骨再生的骨细胞的迁移、增殖和分化。

脱矿质骨基质(DBM)已经显示出具有诱导和/或进行骨形成的能力。因此，希望在需要骨生长的部位植入和维持脱矿质骨基质。用于植入的基于骨纤维的脱矿质骨基质在机械性质上表现出提升，包括内聚性、纤维长度、纤维直径或宽度、纤维纵横比或多个变量的组合。

DBM脱矿质骨纤维(DBF)是一种含有人类DBM纤维的高性能、无载体、低水分的骨移植物，并且无菌处理以保持骨诱导潜力。无菌处理需要对供体进行广泛的预筛选、严格的环境控制，并且仍旧可能无法满足每个市场的所有要求。

所有辐射均源自电离辐射，电离辐射可来自放射源或高加速电子。以医疗放射治疗或工程为目的，最常见的辐射形式涉及能量高达千电子伏特(KeV)和兆电子伏特(MeV)的光子以及能量在4到15MeV范围内的电子。在X射线管中，阴极通过热离子发射产生电子并充当电子源，这些电子在强电场中加速后撞击到带正电的阳极上。电子的动能转换为X辐射，然后在减速时转变为轫致辐射。阳极由具有大轫致辐射横截面和产生轫致辐射的高概率的高原子序数材料组成，其中撞击阳极的电子的约99％的动能转化为了热能。

带电粒子在与物质相互作用时产生电磁辐射，该物质作为对发射元素具有特定能量的特征线光谱发射，并且具有连续光谱的轫致辐射。源于它们的大elm(电荷除以质量)比率(该比率远大于其他如质子、氘核或更重离子的带电粒子的elm比率)，电子显著地产生更多的轫致辐射。对于商业用途而言，加速器的特定特性是其电子能量和平均束功率。工业电子加速器通常根据其能量范围进行分类，其分为为低(80至300keV)、中(300keV至5MeV)、和高(高于5MeV)。

电子束处理或电子束辐射(EBI)是一个涉及使用通常具有高能量的电子在各种温度和氮气氛下处理物体以用于各种目的的过程。EBI还用于处理具有高能电子束加速器的产品，该加速器利用具有类似于阴极射线电视的通用设计的开关技术。电子能量通常在keV至MeV范围内，具体取决于所需的穿透深度。典型的电子束处理装置的基本部件有电子枪、剂量室、磁体、发射器、栅极、阳极和偏转线圈。电子枪用于产生和加速主光束，而磁光学聚焦透镜和偏转线圈用于控制电子束撞击移植物的通道。阴极发射器是热发射电子源，电子被加速并通过由栅极和阳极建立的静电场几何塑造为准直光束。然后电子束通过能量等于施加到阴极的负高压值的地平面阳极中的出口孔从枪部件射出。这种由直接高压产生高能电子束的使用，可以将输入的交流电在高于95％的效率下转换为束功率，这使得电子束材料处理成为一种高能效技术。离开枪后，束通过一个电磁聚焦透镜和磁偏转线圈系统。聚焦透镜用于在移植物上产生聚焦或散焦的束斑，而偏转线圈用于将束斑定位在静止位置或提供某种形式的振荡运动。