[实用新型]胃幽门螺旋杆菌和消化道出血联合检测试剂盒

说明书

[技术领域]

本实用新型涉及免疫层析试剂盒，具体涉及胃幽门螺旋杆菌和消化道出血联合检测试剂盒。

[背景技术]

胃肠道出血可由多种疾病引起，美国癌病协会提出在早期诊断和及时治疗的情况下，每年死于此类疾病的人三分之二可挽救。胃幽门螺旋杆菌是引起慢性胃炎、消化性溃疡的重要致病因子，在1994年国际癌症研究中心将胃幽门螺旋杆菌列为Ⅰ类致癌因子。临床研究证实，粪便中带有癌肿的微量出血是早期消化道癌(食道癌、胃癌、结直肠癌)唯一可以查出的异常现象。消化道癌是最常见的恶性肿瘤之一。近年来，其发病率在世界范围内呈现逐渐下降的趋势，但在东亚地区仍是全球发病率及病死率最高的地区。2011年中国城市及农村病死率分别为19.66/10万和22.09/10万，均居恶性肿瘤死因第3位。与其他癌症不同，消化道癌早期症状隐蔽而易被忽视，多数病人出现便血、腹痛等症状，而确诊时多数为晚期，手术及药物的疗效均差，甚至失去治疗机会。故早期诊断、早期手术是提高患者生存率的关键。目前主要依靠便隐血标志物检查和内窥镜检查。由于内窥镜检查价格昂贵，且易对患者造成不适，尤其是儿童、孕妇、老人以及其他人，不宜做内窥镜检查，因此其很难应用于早期消化道癌的筛查。而便隐血检查只需检查患者的粪便样本，具有检测简便、快速、价格低廉、准确等特点，适合所有人群的筛查，但是传统的便隐血检查检查项目较为单一，在检测过程中操作过于繁琐且易对操作人员造成潜在的感染的可能，因此提出一款能一步检测多项目的试剂盒很有必要性。

血红蛋白和转铁蛋白是上下消化道出血性疾病的重要标志物，是早期消化道恶性肿瘤筛查的重要指标，胃幽门螺旋杆菌是胃癌发生的主要危险因素，因此联合检测胃幽门螺旋杆菌、血红蛋白以及转铁蛋白有利于帮助临床医生及时发现患者的病情并干预治疗，可大大节约医疗资源，减少患者的病痛和经济负担。在消化道癌早期筛查、临床诊断等方面有较好的临床价值和社会价值。

目前用于筛查早期消化道癌主要方法是化学法、免疫单克隆法。

化学法：主要有邻联甲苯胺法、还原酚酞法、联苯胺法、氨基比林法、愈创木脂法等。其原理基于血红蛋白中含铁血红素能催化试剂中的过氧化氢，使其释放新生态氧，养活上述色原物质而显色。显色的深浅反映了血红蛋白的多少。化学法虽简单易行，但易受到其他干扰因素多，假阳性率高，方法上缺乏特异性。

免疫单克隆法：主要包括胃幽门螺旋杆菌抗原检测和便隐血检测，其原理是用抗人胃幽门螺旋杆菌(或血红蛋白)单克隆的双抗体夹心胶体金显色技术，可检测粪便样本中胃幽门螺旋杆菌(或血红蛋白)。与化学法相比，单抗法敏感性高、特异性强，且不受饮食和某些药物的影响。但是胃幽门螺旋杆菌的感染率极高，在发达国家，30％～50％的成年人有幽门螺杆菌感染，而发展中国家的胃幽门螺旋杆菌感染率则高达80％。我国属于胃幽门螺旋杆菌感染率极高的国家，普通人群中胃幽门螺旋杆菌平均感染率为58.07％，因此单一检测胃幽门螺旋杆菌或者血红蛋白的临床意义不明显，且各自存在不足。

联合检测胃幽门螺旋杆菌、血红蛋白以及转铁蛋白，有利于节约医疗资源，降低医务人员的工作强度，减少患者的医疗检测费用，同时可供临床医生结合患者的临床症状进行系统性的辅助诊断。特别适合于广大基层检验人员以及大批量检测和大面积普查等,具有巨大的发展潜力和广阔的应用前景，特别适合我国国情。

[发明内容]

为了解决上述现有技术存在的问题，本实用新型提供一种在同一装置内同时检测胃幽门螺旋杆菌、血红蛋白以及转铁蛋白的快速试剂盒方法，同时为配合联合检测还提供一种用于粪便样本采集和检测一体化的装置。

为了实现上述目的，提供一种胃幽门螺旋杆菌和消化道出血联合检测试剂盒，包括稀释腔体和检测腔体，

a.稀释腔，上部开口，腔体内填充有稀释液，开口上设置有取样盖，稀释腔下部设置有连接出口，连接出口处封有隔膜，所述的取样盖内设置有取样管，开口上设置有两段深的连接部，取样盖通过连接部与稀释腔连接，取样盖连接在第一段连接部位置时，取样管被完全容置在稀释腔内，取样盖连接在第二段连接部位置时，取样管端部穿破所述的隔膜，

b.检测腔，上部具有与连接出口配合的承接进口，检测腔的侧面内壁上设置有竖向固定试纸条的固定部，检测腔通过固定部固定有幽门螺旋杆菌免疫层析试纸条、血红蛋白免疫层析试纸条以及转铁蛋白免疫层析试纸条，各个试纸条的采样端靠近腔底。

该试剂盒还进一步具有如下方案：