[发明专利]一种主成分与其杂质完全分离的检测方法有效
| 申请号： | 201711471312.0 | 申请日： | 2017-12-28 |
| 公开（公告）号： | CN108344832B | 公开（公告）日： | 2021-03-09 |
| 发明（设计）人： | 赵旺明;翟富民;朱海峰;包华兰;石文革 | 申请（专利权）人： | 江苏悦兴医药技术有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/89 | 分类号： | G01N30/89 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 225300 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 成分 与其 杂质 完全 分离 检测 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种主成分与其杂质完全分离的检测方法，所述主成分为2-[(2R)-2-羟基-3-[[4-(3-氧代-4-吗啉基)苯基]氨基]丙基]-1H-异吲哚-1，3(2H)-二酮，生成主成分的起始物料为4-(4-氨基苯基)吗啉-3-酮与(S)-(+)-N-(2，3-乙氧基丙基)邻苯二甲酰亚胺，所述杂质为生成主成分的起始原料中含有的杂质以及合成过程中生成的副产物，其特征在于：采用反相高效液相色谱法以及苯基液相色谱柱，采用二极管阵列检测器，采用梯度洗脱程序，包括以下几个步骤，
1)、取2-[(2R)-2-羟基-3-[[4-(3-氧代-4-吗啉基)苯基]氨基]丙基]-1H-异吲哚-1，3(2H)-二酮样品适量，用甲醇和纯化水溶解样品，配制成1mL含0.1～1.5mg的样品溶液；
2)、设置流动相流速为0.5～1.5mL/min，检测波长为200～240nm，色谱柱柱温箱温度为20～40℃，进样量为5～30μL；
3)、流动相A为pH6.8磷酸盐缓冲液：甲醇，其比例为95：5，流动相B为甲醇，梯度洗脱程序为： 。
2.根据权利要求的1所述的一种主成分与其杂质完全分离的检测方法，其特征在于：步骤2)所述的检测波长为220nm， 流速为1.0ml/min，色谱柱柱温箱为30℃，进样量为10μL。
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