[发明专利]一种分离测定药物制剂中溶血磷脂酰胆碱的方法有效
| 申请号： | 201711331161.9 | 申请日： | 2017-12-13 |
| 公开（公告）号： | CN107957467B | 公开（公告）日： | 2021-02-26 |
| 发明（设计）人： | 邱永锋;杨帅兵;薛井中 | 申请（专利权）人： | 上海景峰制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 北京品源专利代理有限公司 11332 | 代理人： | 巩克栋 |
| 地址： | 201908*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 分离 测定 药物制剂 溶血 磷脂 胆碱 方法 | ||
1.一种分离测定药物制剂中溶血磷脂酰胆碱的方法，其特征在于，所述方法通过高效液相色谱仪联用蒸发光检测器对待测药物制剂样品进行分离和检测，所述高效液相色谱仪对待测药物制剂样品进行分离测定时，采用的流动相为无水甲醇-无水乙醇-冰醋酸，三者的体积比为(300-800):(300-800):(15-25)，并调节pH值至5.6-6.4；所述高效液相色谱仪对待测药物制剂样品进行分离测定时，采用硅胶色谱柱，流速为0.9～1.2mL/分钟，柱温为30～50℃，进样体积为10～50μL，运行时间为20～40分钟。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相中无水甲醇、无水乙醇、冰醋酸三者的体积比为500:500:20。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述pH值调节至6.0。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述pH值利用三乙胺或二乙胺进行调节。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱仪对待测药物制剂样品进行分离测定时，采用硅胶色谱柱，流速为1.0mL/分钟，柱温为40℃，进样体积为20μL，运行时间为30分钟。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述硅胶色谱柱为安捷伦硅胶柱，规格为4.6×250mm。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述待测药物制剂包括注射液、软膏剂、涂剂、乳剂或脂质体。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述待测药物制剂为注射液。
9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述待测药物制剂利用稀释剂稀释或溶解，所述稀释剂为无水甲醇和无水乙醇体积比1:1的混合物。
10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，当所述待测药物制剂为注射液时，待测药物制剂样品的配制包括以下步骤：精密量取注射液样品1mL，置10mL容量瓶中，加稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为待测注射液样品溶液。
11.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括配制含溶血磷脂酰胆碱的对照品溶液。
12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，所述对照品溶液的配制包括以下步骤：精密称取溶血磷脂酰胆碱对照品适量，加稀释剂溶解制成每1mL中含0.9mg对照品的溶液，精密量取1mL，置于10mL容量瓶中，加稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为溶血磷脂酰胆碱对照品溶液。
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