[发明专利]一种含有透明质酸的口腔溃疡膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有透明质酸的口腔溃疡膜剂及其制备方法，其特征在于，包括以下质量百分比的组分：透明质酸钠衍生物(0.1％～1.5％)、酶切寡聚透明质酸钠(0.05％～1.0％)、甘油(0.05％～8％)、芦荟提取物(0.1％～3％)、马齿苋提取物(0.05％～6％)、纯化水(80.5％～99.65％)。

2.根据权利要求1所述的含有透明质酸的口腔溃疡膜剂及其制备方法，其特征在于，所述的透明质酸钠衍生物为高分子量透明质酸钠化学交联获得。

3.根据权利要求1所述的含有透明质酸的口腔溃疡膜剂及其制备方法，其特征在于，透明质酸钠衍生物制备使用的高分子量透明质酸钠分子量为1.5×10⁶Da～2.0×10⁶Da；酶切寡聚透明质酸钠的分子量小于7000Da。

4.根据权利要求1所述的含有透明质酸的口腔溃疡膜剂及其制备方法，其特征在于，透明质酸钠衍生物和酶切寡聚透明质酸钠的质量比为3∶1。

5.根据权利要求1所述的含有透明质酸的口腔溃疡膜剂及其制备方法，其特征在于，所述透明质酸钠衍生物制备方法如下：

取适量的高分子量透明质酸钠溶解于0.5mol/L的Tris-HCl缓冲液(pH 4.75)中，使透明质酸钠的终浓度达到1％，以透明质酸钠的羧基计算摩尔数，乙基(N，N-二甲基氨基丙基)碳二亚胺和己二酸二酰肼的投入量分别为透明质酸钠羧基摩尔数的0.5和0.4倍，己二酸二酰肼先加入透明质酸钠溶液中搅拌溶解，用0.1mol/L的HCl调pH至4.75，乙基(N，N-二甲基氨基丙基)碳二亚胺溶解于少量0.5mol/L的Tris-HCl缓冲液(pH 4.75)中，必要时用0.1mol/L HCl调pH至4.75，加入上述混合溶液中，快速搅拌2min-3min，制得透明质酸钠衍生物。

6.根据权利要求1所述的含有透明质酸的口腔溃疡膜剂及其制备方法，其特征在于，制备方法如下：

(1)将酶切寡聚透明质酸钠、甘油、芦荟提取物和马齿苋提取物常温溶于适量水中，搅拌速度300r/min下搅拌30min，分散均匀并充分溶胀，作为第一组分；

(2)取适量高分子量透明质酸钠按照权利要求5中的制备方法制备透明质酸钠衍生物；

(3)在搅拌速度300r/min下将透明质酸钠衍生物加入第一组分中，常温搅拌40min分散均匀；

(4)将(3)中制备的均匀粘稠溶液常温静置脱泡，静置2h-3h；

(5)最后将脱泡后的溶液倒入模具中，水平静置流延成膜，在50℃-60℃条件下干燥30min-40min成膜；

(6)剪裁成规定的大小，密封包装。

7.根据权利要求6所述的芦荟提取物为无色无味的粘稠液体，其制备方法如下：取芦荟叶将其凝胶部位收集至容器内，然后按比例加入一定的量的丙二醇和纯化水稀释，添加适量的防腐剂，芦荟凝胶∶丙二醇∶纯化水的质量比为3∶1∶1，然后搅拌混合均匀即得所需的芦荟提取物。

8.根据权利要求6所述的马齿苋提取物为浅棕色粉末，其的制备方法如下：取马齿苋粉20g，按照1∶10料液比进行加热搅拌提取，80℃提取2h，过滤，加入质量分数0.5％的活性炭，60℃脱色0.5h，离心过滤，得到马齿苋提取液，浓缩，浓缩液冷冻干燥得到马齿苋提取物冻干粉，备用。

9.根据权利要求6所述的包装完成的膜经过辐照灭菌处理。