[发明专利]一种滋肾宁神丸的质量检测方法

说明书

本发明公开了一种滋肾宁神丸的质量检测方法，包括薄层色谱定性鉴别和五味子醇甲的含量检测。本发明首次建立了滋肾宁神丸中制何首乌和菟丝子的薄层色谱定性鉴别，并对五味子醇甲进行了含量测定，该检测方法具有较强的专属性、耐用性，其准确性、重现性、稳定性均能达到科研和生产的要求，从而可以有效保证产品质量的稳定性和可控性。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种滋肾宁神丸的质量检测方法。

背景技术

滋肾宁神丸由熟地黄、山药、金樱子、酸枣仁(炒)、首乌藤、女贞子、菟丝子(制)、牛大力、茯苓、珍珠母、白芍(炒)、丹参、制何首乌、黄精(制)、五味子、五指毛桃16味中药组成，为复方制剂。其具有滋补肝肾、宁心安神的功效，用于肝肾亏损、头晕耳呜、失眠多梦、怔仲健忘、腰酸遗泄、神经衰弱等症。该品种收载于部颁《药品标准》中药成方制剂第十八册340页，标准号为WS3-B-3503-98，为国家中药保护品种。其质量标准只有性状、显微鉴别、丸剂检查项目以及微生物限度检验项目，但尚无薄层鉴别项和含量测定项，质量标准可控性过低，难以监控产品的内在质量，质量检测方法有待提高。

文献《滋肾宁神丸中二苯乙烯苷的含量测定及其影响因素初探》(中药新药与临床药理：2009年02期)采用HPLC测定滋肾宁神丸中2,3,4,5-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷的含量，但滋肾宁神丸的烘干粉末中二苯乙烯苷保留率比原药材粉末低60.3％，所测样品中二苯乙烯苷的转移率仅为3.2％。二苯乙烯苷为何首乌主要化学成分之一，为多羟基酚类化合物，在高温条件和酸性溶液中不稳定，易氧化，并且，二苯乙烯苷自身不稳定性同时给试验带来难度和不易操作性，对照品溶液、试验样品需要现配现用、避光等操作。另外，分析方法中供试品溶液制备采用超声提取两次，每次30min，滤过，合并滤液后定容，存在提取时间较长、操作繁琐、被测物质易残留在滤纸上等问题。

文献《HPLC法测定滋肾宁神丸中芍药苷的含量》(中药材：2002年第6期)采用HPLC测定滋肾宁神丸中芍药苷的含量，供试品溶液制备中以稀乙醇为提取溶媒，超声提取后离心，精密吸取上清液定容，该方法存在操作繁琐，耗费时间长的缺点。并没有进行耐用性考察，提示该分析方法只限于特定的条件，测定结果不受影响的承受程度不可知，表明其耐用性不强，不能确保该分析方法的可靠性。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种滋肾宁神丸的质量检测方法，该方法专属性好、耐用性强，稳定性好，能够有效保证产品质量的稳定性和可控性。

本发明是通过以下技术方案实现：

一种滋肾宁神丸的质量检测方法，其特征在于，包括薄层色谱定性鉴别和五味子醇甲的含量检测：

(1)菟丝子的薄层色谱定性鉴别：

取本品8g，研细，加乙醇40-50ml，超声20-40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚萃取1-3次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯萃取1-3次，每次20ml，合并乙酸乙酯萃取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取菟丝子对照药材1g，加乙醇40-50ml，超声20-40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，自“用乙醚萃取1-3次”起，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以体积比乙酸乙酯-丁酮-甲酸＝2:2:1为展开剂，展开，取出，晾干；喷三氯化铝试液，吹干试液，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(2)制何首乌的薄层色谱定性鉴别：