[发明专利]一种血栓弹力图仪质控品及其制备方法和应用

说明书

本发明属于凝血检测质量控制领域，具体涉及一种血栓弹力图质控品及其制备方法和应用。本发明提供的质控品包括质控品L1和L2，分别采用不同配比的血清基质液、纤维蛋白原基质液、组织因子、抗凝剂、凝血激活剂组成，将血小板控制在特定范围内，并加入塑形剂，且不含凝血因子，使得检测结果更为准确，具备校准品的功能。本发明还提供一种质控品的制备方法，对全血中的血清、纤维蛋白原和血小板依次进行了分离，并精确控制其含量，由此制备的质控品具备良好的准确性和稳定性；而且采用的血清、纤维蛋白原均来自统一的血液体系，产品的相容性好，进一步增加了稳定性。该制备方法简单，所使用的添加剂、调制物少，便于工业化生产。

技术领域

本发明属于凝血检测质量控制领域，具体涉及一种血栓弹力图仪质控品及其制备方法和应用。

背景技术

常规实验室检查凝血酶原时间(PT)、部分凝血酶原时间(PTT)或D-Dimer等指标仅是检查离体血浆和凝血级联反应中一个部分，即内或外源性凝血旁路或纤维蛋白溶解部分的情况，是凝血全过程片段地、部分地描记，而且其结果常常受肝素类物质的影响。血栓弹力图仪(thrombelastography，TEG)能够完整地监测血样从凝血至血凝块形成及纤维蛋白溶解的全过程，实现对凝血因子、纤维蛋白原、血小板聚集功能以及纤维蛋白溶解等方面进行凝血全貌的检测和评估。由于其监测时间短，15-20分钟即可出现结果，且结果不受肝素类物质的影响，已广泛应用于心脏外科、器官移植、肿瘤和放射治疗中或后期的术后出血和(或)血栓形成的情况监测。

血栓弹力图样本为患者的全血标本，仪器采用凝固法，即模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样品中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，样品发生凝固。仪器内部的电机驱动承载血样品的样品杯以一定的角度(4度45分)和周期(如10秒)转动，样品一旦凝固，置于样品杯中的金属探针收到样品的切应力作用，随之出现左右旋动。金属探针的旋被非接触式角度旋动传感器感应，仪器的软件会自动记录所测样品的动力学变化，并产生记录图(凝血曲线图)。

凝血曲线图所涉及的重要的参数有R值、K值、Angle值、MA值，其分别代表的意义如下：

R值为凝血阶段，检测起至曲线振幅上升至2mm所需要的时间，对应多种凝血因子逐步激活导致纤维蛋白开始形成的过程；

K值为曲线振幅由2mm上升到20mm所需要的时间，对应纤维蛋白交联及其与血小板的相互作用，因此K用来评估凝血块强度达到某一水平的速度或者动力学特征；

Angle值为最大曲线弧度切线与水平的夹角，与K值共同反映纤维蛋白与血小板的相互作用，在患者严重低凝K值无法测出的时候成为重要的替代指标；

MA值为最大振幅，对应血块最大强度，影响因素有纤维蛋白原和血小板，其中血小板的作用比纤维蛋白原的作用大。

随着血栓弹力图仪检测项目不断拓展到疾病诊断和治疗的各个领域，对检测仪器进行检验室内的质量控制尤为重要。目前，取得血栓弹力图仪质控品注册批文的公司仅有两家：一家为进口，市场上供应限制，且价格不菲；一家为国产，没有商品化供应。为此，中国专利文献CN105652022A公开了一种血栓弹力图仪质控品及其制备方法，以猪全血为原料，将分离得到的血浆分为两部分，一部分用于提取纤维蛋白原和凝血因子，另一部分进行稀释，然后将纤维蛋白原和凝血因子加至稀释血浆中，调节R值、K值、Angle值、M值得到两种规格的质控品。由于全血中成分复杂，各成分对质控品的准确性和稳定性至关重要，而该方法制备的质控品中所含成分以及含量不明确，所制备的质控品的准确性和稳定性较差，影响血栓弹力图仪的检测结果。因此，寻找一种能够快速有效检测血栓弹力图仪准确性、重复性和稳定性的质控品，用来校准和调试血栓弹力图仪，以期获得质量更优、检测效果更好的血栓弹力图仪具有重要的意义。

发明内容