[发明专利]一种高通畅率的人工血管及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械外科植入技术领域，涉及一种人工血管，特别涉及一种高通畅率的人工血管及其制备方法，广泛应用在血管外科置换或搭桥手术中。

背景技术

血液系统是人体循环系统的重要组成部分，一方面，负责为全身的组织器官输送营养和氧气，另一方面，将有毒的代谢废物运到肝脏进行解毒，再运到肾脏进行排泄。

但是，在我国，心血管系统的疾病已经仅次于恶性肿瘤，居第二位。临床上，越来越多的血管重建和修补手术也增加了对血管的需求。人工血管在人类历史发展也见证了材料学的发展，先后经历了聚乙烯、硅胶、尼龙(Nylon)、涤纶(Dacron)等等。但各种材质均有其特殊的性质，也存在一定的缺陷。例如尼龙降解，涤纶在手术中需要预凝处理，同时，为了提高生物相容性，保持长期的通畅率，往往需要进行改良。

膨体聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene, e-PTFE)材料具有良好的生物相容性，作为人工血管于20世纪70年代开始由Gore-tex 公司发明并应用于临床。在临床中，血管外科用于置换的血管替代物均为大血管，即口径大于>6 mm。对于小于6mm 的血管使用比较慎重，因为存在通畅率的问题，血管越小，形成栓塞的几率越高。小血管（口径小于6mm）的应用，最主要的应用是血液透析患者。

同时，对于未经改良的聚四氟乙烯血管，对于需要穿刺的患者，植入后需要至少1周左右的时间，待血管内皮细胞形成后方可进行穿刺。置换或搭桥的人造血管如果在通过关节或自身脏器压迫的时候，会出现被扭曲或压扁的现象。

目前，由于无法解决小于6mm 的血管的通畅率及栓塞问题，膨体聚四氟乙烯人工血管均为大口径（>6 mm）血管。

发明内容

本发明的目的，旨在提供一种聚四氟乙烯血管，该血管通过在中间引入塑胶层，有效起到了防止针孔漏血，植入后即可进行穿刺；同时，橡胶层的引入，使得该血管具有良好的弹性和伸缩性，方便临床医生使用；而且，血管内层进行了改良，对栓塞的形成具有一定的预防作用，提高了血管长久的通畅率。

为达到上述目的，本发明提供了一种高通畅率的人工血管，该人工血管包含：

具有第一管径的第一膨体聚四氟乙烯管；

套置在第一膨体聚四氟乙烯管外部的第二膨体聚四氟乙烯管，该第二膨体聚四氟乙烯管具有第二管径，该第二管径大于第一管径；及

设置在第一膨体聚四氟乙烯管与第二膨体聚四氟乙烯管之间的塑胶包膜层；

其中，所述的第二管径小于6mm；

所述的第一膨体聚四氟乙烯管的外表面、第二膨体聚四氟乙烯管的内表面均设置有涂层，该涂层含有丝素蛋白。

较佳地，所述的第一膨体聚四氟乙烯管的内表面经磺酸化处理过。

较佳地，所述的塑胶包膜层选用的材质为氟橡胶或硅胶。

较佳地，所述的氟橡胶为聚全氟乙丙稀。

较佳地，所述的塑胶包膜层的厚度为0.1mm，所述的第一管径、第二管径均为2-5.5mm。

本发明还提供了一种根据上述的高通畅率的人工血管的制备方法，该方法包含以下步骤：

步骤1，将分散型聚四氟乙烯树脂拉伸、预制具有不同内径的膨体聚四氟乙烯管，该膨体聚四氟乙烯管包含具有第一管径的第一膨体聚四氟乙烯管及具有第二管径的第二膨体聚四氟乙烯管，该第二管径大于第一管径；

步骤2，在第一膨体聚四氟乙烯管的外表面进行包膜，设置塑胶包膜层；

步骤3，在塑胶包膜层外部套设第二膨体聚四氟乙烯管，升温至80-100℃，进行热粘合，并烧结固定，得到三层人工血管；

步骤4，对三层人工血管进行表面等离子处理：采用低温等离子体表面处理仪在一定的电压（50—80 Pa）和功率（18—30 w）下进行处理；通过处理后，血管表面含有大量的活性粒子，如离子、电子、激发态的原子和分子及自由基等；

步骤5，将上述等离子处理后的人工血管经丝素蛋白溶液充分浸泡，干燥，得到含有丝素蛋白涂层的人工血管。

较佳地，步骤1包含如下步骤：

步骤1.1，以分散型聚四氟乙烯树脂与助挤剂按重量比10:1-20:1的比例混合，预成型棒材，再使用管状模具，推压形成不同内径的管材；

步骤1.2，匀速升温至80℃干燥处理上述不同内径的管材，使助挤剂挥发，去除助挤剂；