[发明专利](6S)‐5‐甲基‐四氢叶酸钙盐的稳定药物组合物

权利要求书

1.一种稳定的药物组合物，其特征在于包含(6S)-5-甲基-四氢叶酸钙盐和药学上可接受的还原性物质，所述还原性物质选自维生素C 或其盐；所述组合物还包含雌激素和/或孕激素；所述 (6S)-5-甲基-四氢叶酸钙盐为0.4 至1mg；所述还原性物质为5 至50mg。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述还原性物质选自维生素C 或其钠盐、钾盐或钙盐。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述还原性物质选自维生素C 或异维生素C。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述(6S)-5-甲基-四氢叶酸钙盐为C晶型。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述(6S)-5-甲基-四氢叶酸钙盐为451μg。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述雌激素选自炔雌醇、美雌醇、奎雌醇、雌二醇、雌酮、雌烷、雌三醇、雌四醇或结合马雌激素。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于所述雌激素为炔雌醇。

8.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于所述雌激素含量为10 至50μg 。

9.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于所述雌激素含量为10 至30μg。

10.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于所述雌激素含量为20μg至30μg。

11.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述孕激素选自：左炔诺孕酮、诺孕酯、去甲脱氢羟孕酮、地屈孕酮、屈螺酮、3-β-羟基去氧孕烯、3- 酮基去氧孕烯、17-去乙酰基诺孕酯、19-去甲孕酮、乙酰氧基孕烯醇酮、烯丙雌醇、amgestone、氯地孕酮、环丙孕酮、地美孕酮、去氧孕烯、地诺孕素、二氢孕酮、地美炔酮、炔孕酮、双醋炔诺醇、醋酸氟孕酮、gastrinone、孕二烯酮、孕三烯酮、羟甲基孕酮、羟孕酮、利奈孕酮、mecirogestone、甲羟孕酮、甲地孕酮、美仑孕酮、诺美孕酮、炔诺酮、异炔诺酮、炔诺孕酮、诺孕烯酮、甲诺酮、孕酮、奎孕醇、(17α)-17- 羟基-11- 亚甲基-19- 去甲孕甾-4，15- 二烯-20- 炔-3- 酮、替勃龙、曲美孕酮、醋苯阿尔孕酮、奈甾酮、普美孕酮、17- 羟孕酮酯、19- 去甲-17 羟孕酮、17α- 乙炔睾酮、17α- 乙炔基-19- 去甲睾酮或d-17β- 乙酰氧基-13β- 乙基-17α- 乙炔基甾-4-烯-3- 酮肟。

12.根据权利要求11所述的药物组合物，其特征在于所述孕激素为屈螺酮。

13.根据权利要求11所述的药物组合物，其特征在于所述孕激素含量为0.5 至5mg。

14.根据权利要求11所述的药物组合物，其特征在于所述孕激素含量为2 至4mg。

15.根据权利要求11所述的药物组合物，其特征在于所述孕激素含量为3mg。

16.权利要求1所述药物组合物及药学上可接受的辅料制备的药学上可接受的 剂型，所述剂型的单位剂型包含权利要求1所述的药物组合物。

17.根据权利要求16所述剂型，其特征在于所述剂型为固体口服剂型。

18.根据权利要求17所述剂型，其特征在于所述剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂或药囊。

19.根据权利要求16所述剂型，其特征在于所述辅料选自崩解剂、稀释剂、粘合剂、润滑剂、着色剂、矫味剂、包衣材料或其组合。