[发明专利]一种具有尿液检测功能的纸尿裤及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及卫生用品领域，尤其涉及一种具有尿液检测功能的纸尿裤及其制备方法。

背景技术

尿路感染(UTIs)常见于婴幼儿，有报道发病率高达8％，主要原因是由于婴幼儿尿道宽而短(尤其女婴)、接近肛门、易被污染等因素。此外小儿输尿管的肌纤维发育不全，输尿管弯曲度大而容易发生尿路梗阻也是原因之一。婴幼儿尿路感染反复发作可导致肾功能损害、高血压、肾功能衰竭。新生儿尿路感染则可影响肾脏的正常发育，因此早期发现得到及时治疗尤为重要，然而由于常常缺乏典型症状，通常在出现发热或尿道刺痛感，引起哭闹才被患儿家长发觉后到达医院进行排查。在家庭中对婴幼儿尿常规进行监测可以早期发现尿路感染，防止病情延伸，常规尿检测试剂条需要取样浸泡等操作步骤、加之婴幼儿尿液取样较为不易，目前没有在普通家庭中普及。

急性肾损伤(AKI)是儿科临床常见的危重症，多项研究显示AKI在儿童中是高死亡率的独立危险因素。肌酐一直作为诊断AKI的经典指标，但作为早期诊断仍有缺陷。近年来多项研究表明中性粒细胞明胶酶转运蛋白((NGAL)白细胞介素18(IL-18)和肾损伤分子-1((KIM-1)三项结合可以作为婴幼儿AKI的早期标志物。在尿液中容易被检出、敏感性高，用免疫学方法检测速度快，适合作为婴幼儿AKI的早期排查指标。

尿液干化学检查是尿液分析中不可缺少的组成部分，对泌尿系统疾病的诊断、鉴别诊断、疗效观察、预后估计，对协助诊断其他系统疾病，对检测各种肾毒性药物的价值，对人群的健康初评都有及其重要的意义。干化学法检测尿常规是利用指示剂或化学试剂显色法快速检测尿液中分析物，具有准确、方便、快捷等优点。检测原理是各试纸药块部分与尿液中的相应物质产生化学反应，产生色变，通过对比色卡，可以判断其临床意义。尿常规通常包含十个项目：酸碱度、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、隐血、比重、胆红素、酮体、葡萄糖、白细胞。

急性肾损伤常采用以下三项标志物进行检测：

NGAL是由肾小管细胞、肝细胞和免疫细胞分泌的分子量为25KD蛋白质，尿NGAL水平是预测AKI的强有力预测因子，发生肾损伤后尿中NGAL浓度通常会迅速升高，2h最为明显(临界值的几十甚至几百倍)，目前是公认急性肾损伤强有力的早期诊断指标，且在婴幼儿AKI中诊断效能优于成年人，可能是成年人受到其他慢性疾病等因素的影响。

IL-18是一种促炎因子，缺血性AKI时IL-18可在近端肾小管诱导表达，随后在尿液中很容易被检测到，因此也是一种有应用价值的诊断AKI的早期生物学标志物，且在缺血性AKI时更加具有特异性，受肾毒素、慢性肾脏病及泌尿系统感染的影响较小。

KIM-1是一种肾小管跨膜蛋白，在正常肾脏组织不表达，当发生急性肾损伤后表达明显增加，尿中的含量也随之增加。KIM-1和NGAL作为AKI的早期诊断指标比较起来，NGAL在早期更加敏感，而KIM-1更具有特异性。KIM-1只表达于受损或生病的肾脏，很少受系统性疾病的影响。

NGAL、IL-18和KIM-1三项标志物结合可做到对AKI的早期筛查，灵敏度高、特异性好，且在尿液中临床意义显著，适合作为早期AKI筛查标志物。

现有尿液干化学检测由于使用方便、成本低廉、项目丰富等优势，已经广泛用于医疗机构和家庭。然而对于婴幼儿来说，尿液取样较成人不易，且检测过程需要取样、浸泡、比对等步骤，目前没有广泛用于家用检测，通常等婴幼儿表现出明显临床症状(发热、红肿、哭闹不止)家长才带到医院进行排查，且由于尿道感染在婴幼儿中表现症状差异化经常延误治疗。

婴幼儿急性肾损伤检测发病快、危险程度高。目前临床检验判定血肌酐或内生肌酐清除率等方法，需要抽血检验或者留取24小时尿液标本，在婴幼儿中操作困难，部分婴幼儿需要采取留置导尿管取样。此外血或尿液中肌酐检测检测在婴幼儿中多不稳定，受多种因素影响，且难以做到早期筛查。

虽然目前已出现结合尿液检测装置的纸尿裤，但其均存在一定的不足之处，例如中国专利CN104622648A和CN104257460A分别公开了一种可以检测尿常规的数码婴儿纸尿裤和拉拉裤，实现在家庭中对婴儿进行尿常规监测，但是发明中用晨起第一张尿布作为比色卡方法存在一定的局限性，使用明显不合理。